CTR20160263已完成不适用
随机、开放、双周期、交叉设计评价健康受试者单次、空腹和餐后给予琥珀酸索利那新片的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2016年6月7日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、F、Kel 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以四川国为制药有限公司生产的琥珀酸索利那新片为受试制剂、原研厂家 Astellas Pharma Europe B.V 生产的琥珀酸索利那新片（商品名：卫喜康）为参比制剂，进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女均有，年龄 18～40 周岁；
- •体重指数（BMI）在 19～26[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内，男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg；
- •研究者根据病史、体格检查、12 导联心电图检查及实验室检查，判断为健康的受试者；
- •女性受试者必须满足：已经手术绝育或者具有生育能力，但必须同时满足下列条件：1）试验入组前的尿妊娠反应为阴性；2）同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（例如：口服避孕药，杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器），且同意在最后一次给药后的 3 个月内维持避孕）；3）非哺乳期；
- •男性受试者必需在整个研究期间及最后一次给药后的 3 个月内采用可靠的避孕方式（使用避孕套，或伴侣执行上述标准）；
- •自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •经体格检查，血压、心率、心电图、脉冲率、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规、HBV、HCV、HIV 异常者（经临床医师判断有临床意义）；
- •在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史者；
- •在过去六个月内，有明显便秘、闭角性青光眼、尿潴留史者；
- •入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物者；
- •入选前一个月内，有上消化道症状者；
- •试验开始前两周内服过任何其他药物者；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对索利那新片及辅料中任何成份过敏者；
- •在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；
- •女性妊娠试验阳性或目前为哺乳期者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、F、Kel 等药代动力学参数
时间窗: 服药后 168h
次要结局
- 体格检查、生命体征监测、血常规、尿常规、血生化、HBV、HCV、HIV、TP、尿妊娠（仅女性受试者）、12 导联心电图、不良事件记录(筛选期检查)
- 生命体征监测、不良事件记录(给药前、给药后 3h、12h、24h、48h、96h、168h)
- 体格检查、血常规、尿常规、血生化、尿妊娠（仅女性受试者）、12 导联心电图、不良事件记录(试验结束后检查)
研究者
宋林
四川国为制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...