CTR20192556进行中（未招募）2 期
评价 ZKY001 滴眼液治疗角膜内皮移植术后患者角膜上皮缺损的有效性和安全性
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 105 人开始时间: 2020年3月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 105
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- D3 角膜上皮缺损面积较基线缺损面积的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价 ZKY001 滴眼液治疗角膜上皮缺损的有效性。 次要目的 评价 ZKY001 滴眼液治疗角膜上皮缺损的安全性。 确定 ZKY001 滴眼液 III 期临床研究的给药剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 - 80 岁，性别不限；
- •已行后弹力层自动剥除深板层角膜内皮移植术（DSAEK）、后弹力层自动剥除深板层角膜内皮移植术（DSAEK）或后弹力层角膜内皮移植术（DMEK），术中需去角膜上皮的患者（去除上皮面积直径≥8mm）；
- •筛选期泪液分泌试验（Schirmer test I） ≥10mm/5min；
- •筛选期裂隙灯下角膜缘解剖学结构正常，或有角膜缘解剖学结构异常（异范围累计≤一个象限，且经研究者判断不影响角膜上皮修复）；
排除标准
- •筛选期眼压＞21mmHg 或基线（术后第一天）眼压＞35mmHg 或筛选前一周内用降眼压药物控制眼压者；
- •筛选期空腹血糖＞9.0mmol/L；
- •术后发生并发症，如植片脱位等研究者认为不宜入组者；
- •筛选期患有翼状胬肉、眼部感染或其他活动性眼部炎症，或影响视力的活动性黄斑疾病史；
- •严重的心血管病史（无法控制的高血压、不稳定性冠心病或心肌梗死或严重的心律失常等不能耐受手术者）；
- •严重肝、肾功能不全，实验室检查谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常上限 2 倍，血肌酐（Cr）≥正常上限 1.5 倍；
- •筛选前 3 天内使用过角膜修复作用的药物；
- •曾接受过角膜屈光手术；
- •筛选前 1 个月内接受过内眼手术；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验；
- •患有中枢神经系统疾病，和 / 或精神状态不能配合；
- •妊娠期及哺乳期妇女或育龄妇女不采取有效的避孕措施；
- •对本试验品及基础药物过敏；
- •研究者认为不适合参加本研究的患者，包括不能或不愿意遵守方案要求或影响有效性和安全性数据收集或判断的情况。
结局指标
主要结局
D3 角膜上皮缺损面积较基线缺损面积的变化。
时间窗: 用药后 D3 天
D3 角膜上皮缺损面积较基线缺损面积的变化。
时间窗: 用药后 D3 天
次要结局
- 2)D6 角膜荧光素染色评分；(用药后 D6 天)
- 1)D3 症状及体征总评分较基线的变化；D6 症状及体征总评分较基线的变化；D13 症状及体征总评分较基线的变化；(用药后 D3 天)
- 2)D6 角膜荧光素染色评分；(用药后 D6 天)
- 3)D3 角膜上皮缺损改善面积较基线的改善率；(用药后 D3 天)
- 4)D2、D4、D5 角膜上皮缺损面积较基线缺损面积的变化。(用药后 D2、D4、D5 天)
- 1)D3 症状及体征总评分较基线的变化；D6 症状及体征总评分较基线的变化；D13 症状及体征总评分较基线的变化；(用药后 D3 天)
- 3)D3 角膜上皮缺损改善面积较基线的改善率；(用药后 D3 天)
- 4)D2、D4、D5 角膜上皮缺损面积较基线缺损面积的变化。(用药后 D2、D4、D5 天)
研究者
江苏
兆科药业（合肥）有限公司
研究点 (10)
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