ChiCTR2400083154尚未招募4 期
芦比前列酮治疗糖尿病便秘的有效性、安全性及作用机制的前瞻性、随机对照临床研究
山东省省级临床重点专科学科建设经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗前后自发排便次数（SBM）次数
研究概览
简要总结
（1）明确芦比前列酮药物干预后，排便日记所记载自发排便次数、有效排便时间、Bristol 粪便形态，与基线及对照组相比的差异性； （2）通过结肠传输实验、肛门直肠测压及球囊逼出实验，与基线及对照组相比，明确芦比前列酮对便秘症状的改善效果； （3）通过粪菌基因组 16srDNA 测序及微量因子检测，初步证明芦比前列酮作用机制；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者、医疗人员均设盲，对研究工作人员不设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）在研究开始之前，获得受试者自愿签署的知情同意书； （2）年龄 18-75 岁，性别不限； （3）符合糖尿病诊断标准：采用 2010 年美国糖尿病协会发布的糖尿病诊断标准，即满足条件 1-4 其中 1 条：①糖化血红蛋白 HbAlc>6.5%；②空腹血糖 FPG≥7.0mmol /L。空腹定义为至少 8h 内无热量摄入；③口服糖耐量试验时 2h 血糖≥11.1mmol /L（按照 WHO 的标准，采用 75g 无水葡萄糖进行口服糖耐量试验）；④在对伴有典型的高血糖或有危象症状的患者，随机血糖≥11.1mmol/L；⑤在无明确高血糖时重复检测来证实标准①-③； （4）符合便秘诊断标准：平均每周<3 次自主排便，并且至少有 25%的排便出现以下症状≥1 次：非常硬（小球）和 / 或大便坚硬，感觉排空不完全和 / 或排便紧张； （5）结肠传输试验显示存在有慢传输的患者； （6）能够严格遵守检查前饮食规定，并能按照方案要求服用药物者； （7）能够按试验方案要求填写受试者日志卡和研究问卷。
排除标准
- •（1）既往有芦比前列酮用药史者； （2）药物导致的慢性便秘，如抗抑郁药、阿片类药物、抗癫痫药物等； （3）对芦比前列酮及对照组药物或开塞露（含甘油）过敏者； （4）有肠易激综合征（IBS）症状者； （5）有恶性肿瘤病史； （6）六个月内有腹部手术史（除外阑尾切除术、胆囊切除术及刨宫产等）； （7）有其他胃肠道器质性病变或其他心肺严重疾病者； （8）妊娠检查阳性或有怀孕计划的女性及哺乳期女性； （9）试验开始前 30 天内，使用抗胆碱药物、解痉药、促分泌泻药、其他胃肠促动力药、中药、中成药、肠润肠和减肥茶及红霉素、罗红霉素等影响胃肠道功能的抗生素及益生菌者； （10）糖尿病合并严重并发症者； （11）过去 3 个月内参加过其他临床医学研究； （12）过去 3 月内血糖控制不佳者； （13）实验室检查异常有临床意义，研究者判断不适宜参加研究者； （14）不能遵守试验方案者； （15）出口梗阻型便秘、混合型便秘、肛裂便秘及先天性巨结肠便秘等便秘类型；（16）其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组 1
对照组 2
结局指标
主要结局
治疗前后自发排便次数（SBM）次数
治疗前后结肠传输实验有效结果
治疗前后球囊逼出实验时间
治疗前后肛门直肠测压结果
粪菌基因组 16srDNA 测序结果
微量因子检测
有效排便时间
Bristol 粪便形态
焦虑抑郁评分量表
次要结局
- PAC-SYM、PAC-SYM 评分量表
- 腹痛、排便不尽感等症状分析
- 血糖变化情况分析及其他不良反应分析
研究者
研究点 (1)
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