CTR20211965进行中（未招募）生物等效性试验
尼可地尔片在中国健康受试者中空腹 / 餐后单剂量口服给药的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2021年8月9日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：观察中国健康受试者空腹 / 餐后单剂量口服尼可地尔片（江苏天士力帝益药业有限公司生产）后的药物体内代谢过程，以药代动力学参数为终点指标，以喜格迈®为参比制剂（日本中外制药株式会社生产），进行生物等效性评价。 次要研究目的：观察尼可地尔片在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~45 周岁的健康受试者（包括 18 和 45 周岁），男性、女性均可（适当比例）
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在 19~26 kg/m2 范围内，包括边
- •试验前病史、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查、胸片等正常或异常无临床意义，经研究医生判断认为合格者
- •能够采取有效的避孕措施，且不计划在 3 个月内生育的受试者
- •自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序
排除标准
- •对试验用药品及辅料、同类药物、烟酸过敏，或有其他严重的过敏史者
- •有神经 / 精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理情况者，如：青光眼患者
- •乙肝表面抗原、乙肝 e 抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者
- •有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者
- •试验前 3 个月内每天吸烟超过 5 支，或不能在试验期间完全戒烟者
- •试验前 3 个月内平均每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精量为
- •3.5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），
- •或试验期间不能戒酒，或筛选期酒精呼气测试为阳性者
- •筛选前 28 天内服用了任何处方药、非处方药、中药或保健品者
- •筛选前 3 个月内参加任何药品临床试验且服用试验用药品者
- •试验前 3 个月内有过失血、献血（含成分献血）400 mL 及以上
- •妊娠或哺乳期的女性，或妊娠试验呈阳性者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如不能食用牛奶、培根、鸡蛋等）
- •在服用试验用药品前 48 h 直至试验结束，不能停用烟酒茶或含咖啡因的饮料或食品，或有剧烈运动，影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •服用试验用药品前 7 天内，进食火龙果、芒果、柚子、葡萄柚或含有此类成分的食品 / 饮料者
- •片剂吞咽困难或静脉采血困难者
- •研究者认为受试者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 预实验：给药后 10h 正式试验空腹：给药后 8h 正式试验餐后：给药后 8h
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz、AUC%Extrap(预实验：给药后 10h 正式试验空腹：给药后 8h 正式试验餐后：给药后 8h)
研究者
刘锐
江苏天士力帝益药业有限公司
研究点 (1)
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