ChiCTR2200056789进行中（未招募）4 期
不同剂量聚乙二醇洛塞那肽对 2 型糖尿病肥胖患者疗效的影响
中华国际医学交流基金会国际糖尿病交流与实践专项基金”森美中华糖尿病科研基金“1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年2月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
观察分析不同剂量聚乙二醇洛塞那肽对 2 型糖尿病肥胖患者疗效的影响.
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例研究
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①（1999 年 WHO 诊断标准） 确诊 2 型糖尿病且有 GLP-1 适应症（2017 版 CDA 诊疗指南）
- •②仅经过饮食调整和运动治疗，或经稳定剂量的口服降糖药单药或二药联合至少治疗 3 个月
- •③ 20-65 岁，性别不限
- •④BMI19-35kg /m2、HbA1c7.5 -11.0
- •⑤ 空 腹 血 糖 7.0-10.0mmol /L
- •⑦并严格遵守临床试验方案
排除标准
- •①聚乙二醇洛塞那肽注射液皮试阳性
- •②曾接受过 GLP-1 激动剂、DPP-4 抑制剂治疗
- •③高血压病史经降压药治疗后收缩压>160mmHg 和 / 或舒张压>100mmHg
- •⑤有糖尿病酮症酸中毒或非酮症高血糖-高渗性昏迷或重度低血糖病史的患者、有严重的糖尿病并发症的患者、1 型糖尿病患者、单基因突变糖尿病患者、 2 型多发性内分泌肿瘤综合征患者、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病患者、甲状腺髓样癌既往史或家族史患者、炎症性肠病和糖尿病性胃轻瘫患者、既往胰腺炎患者，终末期肾病及重度肝功能受损(谷丙转氨酶>60U/L 或天冬氨酸转氨酶>60U/L)患者。
- •⑥数据不完整者、不愿合作者、孕妇或哺乳期妇女⑦研受试者不能完成研究或给受试者带来明显风险的其他情况。
研究组 & 干预措施
未使用聚乙二醇洛塞那肽前
使用聚乙二醇洛塞那肽后
结局指标
主要结局
空腹血糖
餐后 2 小时血糖
糖化血红蛋白
肝功能
肾功能
血脂
β-羟丁酸
C 肽
胰岛素
胰高血糖素
尿微量白蛋白比肌酐
血常规
尿常规
体制测量
眼底照相
胰岛功能
次要结局
- 体重
- 腰围
- 臀围
- 腰臀比
- 皮褶厚度
- 血压
- 心律
- 心率
- 心电图
- 颈动脉超声
- 腹部超声
- 甲状腺超声
- 心脏超声
- 踝肱指数
- 氧化应激相关指标检测
- 谷丙转氨酶
- 血淀粉酶
研究者
研究点 (1)
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