CTR20131914已完成4 期
中国稳定型冠心病患者中评估单剂量和多剂量替格瑞洛的药代动力学、药效学和安全性的 IV 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2015年4月1日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 本研究的主要目的，旨在明确单剂量和多剂量替格瑞洛（45mg、60mg 及 90 mg）在长期接受低剂量 ASA 治疗（75-100mg/日）的中国稳定型冠心病患者中抑制血小板聚集（IPA）的特性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
明确单剂量和多剂量[45mg、60mg 及 90 mg]替格瑞洛在长期接受低剂量阿司匹林（ASA）治疗（75-100mg/日）的中国稳定型冠心病（CHD）患者中的抑制血小板聚集的（IPA）特性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在任何研究特定程序开始之前，患者必须提供已签名和签署日期的书面知情同意书
- •中国（由中国法规定义的）女性或男性患者，年龄≥18 岁，其静脉适合插管或重复静脉穿刺
- •确诊有稳定型冠心病（CHD），符合以下所有条件，且服用 ASA75-100 mg 每日进行治疗的患者：根据 2007 年发表的中国心脏病学会指南，经诊断为稳定型心绞痛，且根据加拿大心血管学会心绞痛分级，心绞痛的严重程度可划分为 I 级或 II 级的患者
- •女性患者必须满足下列条件： 绝经后定义为在所有外源性激素治疗停止后至少 12 个月无月经，卵泡刺激素（FSH）水平在实验室定义的绝经后范围内。1.有接受子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术（除输卵管结扎术外）等不可逆性绝育手术的文件记录;2.育龄女性尿妊娠试验必须为阴性。
排除标准
- •有口服抗凝血剂的任何指征（如，房颤、二尖瓣狭窄或植入人工心脏瓣膜）或进行双联抗血小板治疗（如，氯吡格雷、普拉格雷或 ASA）。同时长期接受剂量大于 100 mg/日的 ASA 治疗。
- •在初次研究药物给药前 14 日内及研究治疗期间，合并使用强效 CYP3A 受体抑制剂、CYP3A 底物（治疗指数较窄）或强效 CYP3A 诱导剂：1.强效受体抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泰利霉素、克拉霉素、萘发扎酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦及阿扎那韦;2.治疗指数较窄的底物： 环孢霉素和奎尼丁;3.Strong inducers：强效诱导剂：利福平、苯妥英及卡马西平;4.洛伐他汀或辛伐他汀的给药剂量>40mg/日。
- •出血风险增加，包括：近期（初次研究药物给药前 30 日内）胃肠道出血:1.颅内、眼内、腹膜后或脊髓部位的任何出血史;2.近期（初次研究药物给药前 30 日内）严重外伤;3.持续的不能控制的高血压（收缩压[SBP] >180 mmHg 或舒张压[DBP] >100 mmHg);4.可增加出血风险的出血性疾病史，如血友病和血管性血友病（von Willebrand’s）;5.筛选期无法停止的必须的非甾体类抗炎药（NSAID）的合并治疗。（如果目前正在服用，NSAID 的洗脱期至少持续 7 日或 5 个半衰期，以较长时间为准。）;6.患者在筛选期 30 日内服用过任何口服的或经肠外给药的抗凝血剂，包括低分子量肝素;
- •血小板计数小于 100,000 mm3 或血红蛋白<10 g/dL
- •有不能给予 ASA 或替格瑞洛治疗的禁忌症或其他原因（如，对药物过敏，活动性出血、给药 30 日内行重大手术、任何出血倾向[凝血缺陷]，急 / 慢性肝病等）
- •既往 1 年有过药物成瘾史或酗酒史。
- •药物滥用尿检筛选结果呈阳性
- •酗酒筛查阳性（通过呼气酒精检测）
- •现时吸烟者，然而，若目前吸烟数量<5 支 / 周，则不定义为吸烟者，可入选本研究
- •本研究药物首次给药前 30 日内，患者参与其他研究药物或器械的研究
- •研究药物首次给药前 30 日内献血，或入选研究前 3 个月内失血 / 血浆量>500 mL
- •研究期间，计划行血管重建（如 PCI 和 CABG）的患者
- •既往 30 日内患有任何急 / 慢性非稳定性疾病，或研究者认为可能导致患者出现风险或影响研究结果的状况（如活动性癌症、不依从性风险及失访的风险）
- •中度或重度肝功能不全史
- •研究者认为可能有心动过缓风险或 HR≤50 次 / 分的患者
- •参与本次研究计划和实施(适用于阿斯利康或其委托的工作人员或研究中心工作人员)
- •目前研究中既往入选或进行过治疗随机化
- •筛选期前 12 个月内患 ACS 或行过支架植入术的患者
- •根据世界卫生组织(WHO)危险分层 2、3、及 4 类的疑似 / 证实的感染。
- •目前服用噻氯匹定或西洛他唑
- •对 ASA、氯吡格雷、普拉格雷及替格瑞洛耐受不良或过敏史
- •研究者判定体格检查结果或实验室检查值存在具有临床意义的异常
- •血清学检查（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎 IgG、HIV Ab）阳性
- •判断后认为患者不能遵守研究程序或随访
结局指标
主要结局
本研究的主要目的，旨在明确单剂量和多剂量替格瑞洛（45mg、60mg 及 90 mg）在长期接受低剂量 ASA 治疗（75-100mg/日）的中国稳定型冠心病患者中抑制血小板聚集（IPA）的特性
时间窗: 给药第 1 日和第 7 日
次要结局
- 明确单剂量和多剂量（45mg、60mg 及 90 mg）替格瑞洛在长期接受低剂量 ASA 的中国稳 定型冠心病患者中的 P2Y12 反应单位（PRU）（通过 VerifyNow 测得）特性。(给药第 1 日和第 7 日)
- 明确单剂量和多剂量（45mg、60mg 及 90 mg）替格瑞洛在长期接受低剂量 ASA 治疗的中 国稳定型冠心病患者中的 PK(给药第 1 日和第 7 日)
- 评估替格瑞洛在长期接受低剂量 ASA 治疗的中国稳定型冠心病患者中的安全性(整个试验中)
研究者
刘珊珊
AstraZeneca AB/阿斯利康制药有限公司
研究点 (1)
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