ChiCTR1900026565尚未招募早期 1 期
1064nm 皮秒激光点阵模式联合强脉冲光及单独强脉冲光治疗痤疮后萎缩性瘢痕的随机半脸对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 痤疮瘢痕临床严重程度评分
研究概览
简要总结
评价 1064nm 皮秒激光点阵模式联合 IPL 治疗炎症性痤疮后萎缩性瘢痕的安全性及疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评价者施盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-60 岁的成年痤疮后萎缩性瘢痕患者,ECCA≥20 分，伴有炎症后红斑；
- •瘢痕持续时间大于 1 年，且在面部双侧对称解剖区瘢痕的面积、严重程度相似；
- •签署知情同意书，能够且自愿接受并依从试验治疗、随访及评估要求。
排除标准
- •1）治疗区一年内曾接受过如激光、强脉冲光磨皮、化学剥脱、填充物等治疗者；
- •3）有瘢痕体质者或患有易诱发 koebner 现象的皮肤病（如白癜风、扁平苔藓等）者；
- •4）面部其他皮肤疾病未控制者，或面部单纯疱疹、水痘-带状疱疹病毒感染史者，或皮肤肿瘤、盘状红斑狼疮等严重皮肤疾病病史者；
- •5）近三个月内使用过系统性维 A 酸类、近一个月内使用过米诺环素、喹诺酮类等致光敏药物治疗者或本身存在光敏者；
- •6）近期暴晒导致面部肤色加深者；
- •7）孕妇、或处于哺乳期者；
- •8）有心脑血管、肿瘤、肝肾功能不全等严重内外科疾病者，其中肝功能不全定义为 ALT＞2 倍正常上限，肾功能不全定义为 Cr＞2 倍正常上限；或装有起搏器、除颤仪者；
- •9）患有精神疾病或存在其他潜在原因导致无法完成治疗、随访计划者；
- •10）处于其他临床试验研究期间；
- •11）存在其他研究者判断参与研究可能造成对患者不良结果的情况。
研究组 & 干预措施
干预组
1064nm 皮秒激光点阵模式联合 IPL 照射
对照组
单独 IPL 照射
结局指标
主要结局
痤疮瘢痕临床严重程度评分
时间窗: 基线、第 3 个月随访、第 6 个月随访
萎缩性痤疮瘢痕数目
时间窗: 基线、第 3 个月随访、第 6 个月随访
医师改善程度评价
时间窗: 基线、第 3 个月随访、第 6 个月随访
次要结局
- 患者整体改善评价(基线、第 3 个月随访、第 6 个月随访)
- 皮肤病生活质量量表(基线、第 3 个月随访、第 6 个月随访)
- 经表皮水分丢失(基线、第 1 个月随访)
- 红斑指数(基线、第 1 个月随访)
- 黑素指数(基线、第 1 个月随访)
- 患者满意程度(基线、第 3 个月随访、第 6 个月随访)
- 疼痛视觉评分(每次治疗即刻)
- 术后红斑 / 瘀点 / 误工期(每次治疗后)
研究者
研究点 (1)
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