ChiCTR2200059514尚未招募1 期
益生菌产品对于流感辅助治疗效果比较之双盲对照研究：一项双盲对照实验
江南大学1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 身高
研究概览
简要总结
针对流感病毒感染益生菌辅疗效果评估：三组受试者分别进行 90 天的单菌益生菌产品 CCFM1026、复配益生菌产品（CCFM1026+GL-104+MP108）以及使用安慰剂的干预治疗，欲了解: 1.单菌和混菌益生菌辅疗的临床效果； 2.测试益生菌辅疗后患者免疫指标的变化； 3.分析流感病毒感染患者经益生菌治疗前后肠道菌群多样性的变化与具有潜力的检测指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.临床诊断为流感病毒感染患者。
- •3.可以配合实验检体收集及定期回诊。
- •4.病人或家属有签署受试者同意书。
排除标准
- •1.患者第一诊断为其他严重疾病合并流感。
- •2.先天性肠道异常例如 Hirschsprung’sdisease 或者 intestinalatresia，经医师评估不适合加入本临床试验。
- •3.其他具有肠道发炎症状、通透性增加之肠胃道疾病。
- •4.4 周内曾服用免疫抑制剂药物、类固醇、各类抗生素、Tcell 抑制剂药膏者。
- •5.病患近 1 个月内曾有持续（连续使用五天或五天以上）食用益生菌相关产品(菌粉、优格、酸奶或其他发酵食品)。
- •6.近 1 个月内有参加其他临床试验并在用试验药者，使用鼻喷剂每周五天或五天以上，使用全身性类固醇药物、睪酮素、或者大剂量抗发炎药物(例如大于 600 毫克 / 每天的阿司匹林)。
- •7.试验期间 10 天以上，未服食益生菌。
- •8.短期内有计划要改变鼻炎用药治疗之患者。
- •9.其他经医师评估不适合进入试验者。
研究组 & 干预措施
1 组
接受个单菌益生菌 CCFM1026 辅疗
2 组
接受复配益生菌（CCFM1026+GL-104+MP108）辅疗
3 组
服用安慰剂
结局指标
主要结局
身高
时间窗: 益生菌治疗前
粪便 NGS 分析
IgG
时间窗: 给予 4 周份量的益生菌后
白介素-6
时间窗: 给予 4 周份量的益生菌后
白介素-8
时间窗: 给予 4 周份量的益生菌后
IgA
时间窗: 给予 4 周份量的益生菌后
体重
身体质量指数
血压
体温
脉搏
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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