ChiCTR2200057422尚未招募治疗新技术临床试验
加速康复外科理念在经阴道植入网片盆底重建手术中的临床应用研究：一项前瞻性、多中心、随机开放性研究
国家重点研发计划6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 262 人开始时间: 2022年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 262
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 术后住院日
研究概览
简要总结
探索加速康复外科理念（ERAS）在经阴道植入网片盆底重建手术患者临床应用的安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 非盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •2.因盆腔器官脱垂（pelvic organ prolapse，POP）拟接受 TVM 手术的患者，TVM 手术指征需严格符合《盆腔器官脱垂的中国诊治指南(2020 年版)》中限定：POP 术后复发患者；60 岁以上重度 POP（对于协和改良盆底重建手术，以阴道前壁膨出为主、POP-Q 分度 III 度及以上， 伴或不伴中盆腔重度脱垂，阴道后壁膨出 I~II 度）初治患者。手术指征明确；
排除标准
- •1.未满 60 周岁或超过 80 岁；
- •2.合并妇科恶性肿瘤；
- •3.急性感染期，精神疾病及其他手术禁忌；
- •4.NSAIDs 用药禁忌（消化性溃疡、NSAIDs 过敏史、阿司匹林哮喘史）；
- •6.拒绝签署知情同意。
研究组 & 干预措施
ERAS 康复干预组
给予患者围术期 ERAS 的康复方案
传统（或有限 ERAS）康复干预组
给予患者围术期传统（或有限 ERAS）的康复方案
结局指标
主要结局
术后住院日
次要结局
- POP-Q 评分
- 术后 30 天内并发症
- 术后 30 天内再次住院率
- 术后 30 天内急诊就诊率
- 住院费用
- 术后首次排气时间
- 术后尿管留置 时间
- 术后首次活动下地时间
- 疼痛评分
- 脱垂症状总体改善
- 患者术后恢复质量
- PONV 发生率
- 第一次拔除尿管的残余尿量
- 术后病率
研究者
研究点 (6)
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