恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

山东京卫制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月27日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 山东京卫制药有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Orion Corporation 持证的恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）（商品名：达灵复®，Stalevo®；规格：左旋多巴 100mg、卡比多巴 25mg 和恩他卡朋 200mg）为参比制剂，对山东京卫制药有限公司生产并提供的受试制剂恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）（规格：左旋多巴 100mg、卡比多巴 25mg 和恩他卡朋 200mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）（规格：左旋多巴 100mg、卡比多巴 25mg 和恩他卡朋 200mg）和参比制剂恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）（商品名：达灵复®，Stalevo®；规格：左旋多巴 100mg、卡比多巴 25mg 和恩他卡朋 200mg）的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
•男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
•女性受试者筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施（参见附录），受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
•筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

•筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
•既往有低血压史或晕厥史或患有高血压且长期服用抗高血压药物者；
•既往或目前出现过诊断不明的皮肤病灶或有黑色素瘤史者；
•患有胆管阻塞或有胆管阻塞病史，或患有窄角型青光眼、慢性开角型青光眼、缺血性心脏病、心肌梗塞疾病或病史者；
•有恶性神经阻滞剂综合征（NMS）和 / 或非创伤性横纹肌溶解症病史者；
•既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者或筛选前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作）且临床医生认为有临床意义者；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、免疫检查、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
•筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•临床上有食物、药物等过敏史，或对本品及其主要辅料成分过敏者；
•筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素、保健品者；
•筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或计划在研究期间献血或血液成分者；
•筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
•筛选前 3 个月内使用过毒品者；
•筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或与研究药物有相互作用的药物（任何非选择性单胺氧化酶抑制剂，如：反苯异丙肼、苯乙肼等、三环类抗抑郁药、多巴胺 D2 受体拮抗剂和异烟肼、苯妥英和罂粟碱、铁盐、甲氧氯普胺、己知干扰胆管排泄、葡萄苷酸化和小肠-葡糖苷酸酶的药物、吡多辛、高蛋白结合的药物、CYP2C9 抑制剂和 CYP2C9 诱导剂）者；
•筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
•筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
•筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
•女性受试者正处在哺乳期；
•研究者认为不适宜参加临床试验者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 整个试验期间

次要结局

Tmax、t1/2 z、λz、Ct、AUC_%Extrap(整个试验期间)
不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查、合并用药及计划外检查(整个试验期间)

研究者

发起方

山东京卫制药有限公司

研究点 (1)

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尚未招募

Bioequivalence

恩他卡朋双多巴片（II）在健康受试者中的生物等效性研究本品用于治疗经左旋多巴 / 多巴脱羧酶（DDC）抑制剂疗法未能控制的出现或伴有“剂末”运动功能波动的成人帕金森病患者。

CTR20255099浙江华海药业股份有限公司

已完成

Bioequivalence

恩他卡朋片在中国健康研究参与者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、重复交叉生物等效性研究可作为标准药物左旋多巴 / 苄丝肼或左旋多巴 / 卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）。

CTR20253873河北龙海药业有限公司

Unknown

不适用

恩他卡朋片在中国健康研究参与者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、重复交叉生物等效性研究

ChiCTR2500110327河北龙海药业有限公司60