CTR20192372已完成不适用
草酸艾司西酞普兰片健康受试者单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹 / 餐后生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2019年11月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以福安药业集团宁波天衡制药有限公司生产，福建海西新药创制有限公司提供的草酸艾司西酞普兰片（规格：10mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家 H.Lundbeck A/S 丹麦灵北药厂生产的草酸艾司西酞普兰片（规格：10mg，商品名：来士普®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药后的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠或非哺乳期
- •年龄 18~50 周岁的健康受试者
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~27.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
- •受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕
排除标准
- •体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体及梅毒筛查等检查异常且具有临床意义
- •有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者（如有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者、有癫痫发作风险者，荨麻疹和哮喘者），且研究医生认为不适合参加临床试验
- •对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对草酸艾司西酞普兰及其辅料有过敏史
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200mL）
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性
- •受试者主动退出或研究者判断不适宜参加
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 144h
次要结局
- 观察受试制剂草酸艾司西酞普兰片和参比制剂草酸艾司西酞普兰片（来士普）在健康受试者中的安全性(给药后 144h)
研究者
郑建加
福建海西新药创制有限公司
研究点 (1)
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