CTR20234018进行中（未招募）3 期
多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行试验评价注射用硝酮嗪联合 rt-PA 溶栓用于急性缺血性脑卒中患者的Ⅲ期有效性和安全性研究
未提供52 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月18日
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 52
- 主要终点
- mRS 评分为 0～1 分的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价注射用硝酮嗪联合 rt-PA 溶栓在急性缺血性脑卒中患者中的有效性。 次要研究目的：评价注射用硝酮嗪联合 rt-PA 溶栓较安慰剂联合 rt-PA 溶栓对急性缺血性脑卒中患者的神经功能缺损程度、日常活动能力、生活质量的改善作用； 评价注射用硝酮嗪用于急性缺血性脑卒中患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～75 周岁（包括 18 周岁和 75 周岁），性别不限；
- •根据最新版《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》诊断为急性缺血性脑卒中的患者；
- •从脑卒中急性发病到开始输注试验用药品时间窗≤6 小时，对于醒后脑卒中或因失语、意识障碍等原因无法准确获得症状出现时间时，应以患者最后表现正常的时间为准；
- •首次发病或复发患者（上次发病后预后良好，mRS 评分 0-1 分）；
- •就诊时 4 分≤NIHSS 评分≤24 分；
- •从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内愿意采取有效的避孕措施者；
- •受试者和 / 或其监护人同意参加临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •意识障碍（NIHSS 评分 1a 项≥ 2 分）；
- •神经影像学检查提示颅内出血的证据（如：脑实质出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿、脑室内出血、蛛网膜下腔出血等）；
- •短暂性脑缺血发作（TIA）；
- •准备行或已行血管内治疗患者；
- •影像学检查结果显示大脑中动脉缺血区梗死面积＞1/3，或 ASPECT 评分≤7 分；
- •严重的肾功能不全：肌酐清除率< 30 mL/min（Cockcroft-Gault 公式），尿素 / 尿素氮和（或）血肌酐> 3.0 倍正常值上限，或已知的其它严重肾功不全疾病；
- •严重肝功能损害：ALT 或 AST > 3.0 倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如活动性肝炎、肝硬化、肝衰竭等；
- •已知有糖尿病病史的患者，或入院检查提示：血糖< 2.8 mmol/L 或> 16.8 mmol/L；体温（腋下）> 38℃；
- •高血压病控制不佳，在随机分组前，卧位收缩压≥180 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg；
- •心率< 40 次/min 和 / 或心率> 120 次/min；近 6 个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照 NYHA 分级为Ⅲ-Ⅳ级患者）；
- •合并抽搐或癫痫发作、精神疾病、认知障碍而无法合作的患者；
- •合并恶性肿瘤；血液、消化或其他系统严重疾病；
- •对试验用药品或类似成分或对影像学检查所用材料过敏者；
- •妊娠期或哺乳期女性患者，或育龄期女性妊娠试验结果为阳性者；
- •怀疑或确有酒精依赖，或发病前 24 小时内饮酒大于 3 个单位（男性）或 2 个单位（女性）酒精，（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）；
- •本次发病前因各种疾病和体质而严重影响对其疗效评价的患者；
- •随机前 30 天内参加过或者正在参加其他临床试验；
- •研究者认为不适于参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
mRS 评分为 0～1 分的受试者比例
时间窗: 第 90±5 天
发生与试验用药品相关的严重不良事件的患者比例。
时间窗: 90 天内
次要结局
- 发生与试验用药品相关的不良事件的患者比例；(90 天内)
- mRS 评分为 0～1 分的受试者比例；(第 30±3 天)
- mRS 评分全量表分段分析（Shift analysis/ Ordinal distribution）；(第 90±5 天)
- mRS 评分为 0 分的受试者比例；(第 30±3 天、90±5 天)
- mRS 评分为 0～2 分的受试者比例；(第 30±3 天、90±5 天)
- NIHSS 评分为 0-1 受试者比例；(第 14±2 天、30±3 天、90±5 天)
- Barthel 指数量表（BI）评分≥ 95 分的受试者比例；(第 90±5 天)
- 蒙特利尔认知评估（The Montreal Cognitive Assessment， MoCA）评分；(第 90±5 天)
- 欧洲五维健康量表（EuroQol-5 Dimensions，EQ-5D-5L）量表评分(第 90±5 天)
- 症状性颅内出血发生率；(90 天内)
- 全因死亡的患者比例。(90 天内)
研究者
张高小
广州喜鹊医药有限公司
研究点 (52)
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