ChiCTR2400079574尚未招募早期 1 期
头针结合运动-认知双任务训练模式下轻度认知障碍患者认知功能改善及脑功能重塑研究
广东省中医药局中医药科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Gaitrite 步态分析参数
研究概览
简要总结
① 通过健康受试者自身配对比较“头针同步运动认知双任务”范式与单纯“运动认知双任务”范式的疗效差异。 ② 验证“头针同步运动认知双任务”范式对于 MCI 患者的中枢神经响应和外周功能表现方面是否优于单纯“运动认知双任务”范式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 单盲，对受试者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄为 20-80 岁（含 20 岁及 80 岁）；
- •② MMSE 符合正常认知水平；
- •③ MoCA 符合正常认知水平；
- •⑥ 无明显器官功能损伤者：包括充血性心力衰竭、下肢深静脉血栓、恶性进行性高血压、呼吸功能衰竭;活动性肝病、肝肾功能不全。
- •⑦ 自愿签署知情同意书。
- •① 年龄为 50-80 岁（含 50 岁及 80 岁）；
- •② 不需要辅助可独立行走（辅助包括:拐杖或助行架）；
- •③ 临床痴呆评定量表（Clinical Dementia Rating Scale, CDR）评分为 0.5；
- •④ 自愿签署知情同意书；
- •⑤ 并同时符合 MCI 的临床诊断标准：患者或知情者报告，或有经验的临床医师发现认知的损害；存在一个或多个认知功能域损害的客观证据：记忆，执行功能，注意力和语言；复杂的工具性日常能力可有轻微损害，但保持独立的日常生活能力；尚未达到美国《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版（DSM-5）制定的痴呆诊断标准。
- •⑥ 无明显器官功能损伤者：包括充血性心力衰竭；下肢深静脉血栓；恶性进行性高血压；呼吸功能衰竭；活动性肝病；肝肾功能不全。
排除标准
- •两组受试者均采用以下排除标准：
- •① 妊娠及哺乳期妇女；
- •② 存在影响步态的疾病，如偏瘫、帕金森病、骨折、膝关节病变、下肢关节损伤等；
- •③ 既往有精神疾病史或服用抗精神病药物病史。
研究组 & 干预措施
健康组-1
健康组-2
MCI-1
MCI-2
结局指标
主要结局
Gaitrite 步态分析参数
次要结局
- fNIRS 脑功能检测指标
研究者
研究点 (1)
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