ChiCTR2200066296进行中（未招募）4 期
清胃止痛微丸替代铋剂的四联疗法治疗幽门螺旋杆菌的单中心前瞻性、随机、对照、开放、非劣性临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 吉林华康药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 13C 尿素呼气试验
研究概览
简要总结
评价清胃止痛微丸+PPI+2 种抗菌药物的四联疗法治疗结束后 4-5 周时对幽门螺旋杆菌的根除率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •选择 18-75 岁（含两端界值）者，性别不限；
- •通过 13C 或 14C 尿素呼气试验检查结果为 H. pylori 感染呈阳性者；
- •具有上消化道症状者，如：上腹痛、反酸、烧心、上腹胀、恶心，一种及以上者；
- •筛选前受试者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •筛选前半年内经过正规 H. pylori 根除治疗者；
- •筛选前 4 周内使用过质子泵抑制剂或 H2 受体拮抗剂、抗生素、铋剂、胃黏膜保护剂者；
- •既往反复（1 年内使用 5 次及以上）或长期（连续使用达 10 周及以上）使用大环内酯类、青霉素类药物者；
- •对试验相关药物（铋剂、雷贝拉唑、抗生素[青霉素类（阿莫西林等）、大环内酯类（克拉霉素等）、清胃止痛微丸]）中任何成份过敏或有试验相关药物禁忌症者；
- •合并恶性肿瘤或有食管及胃肠手术史者；
- •合并幽门梗阻、胃穿孔、卓-艾综合征患者；
- •筛选前 1 周内曾有上消化道急性出血者；
- •试验期间需服用影响抗凝系统、凝血系统、纤溶系统的药物或非甾体抗炎药者；
- •合并存在其他较为严重的心、肝、肾功能不全（ALT、AST>1.5 倍正常值上限或 Cr＞正常值上限），贫血（Hb<90g/L）及其他严重造血、凝血系统疾病未能有效控制者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查呈阳性，或筛选检查后 6 个月内有生育计划的受试者；
- •筛选前 1 年内有药物或酒精滥用史，或不同意研究期间遵守试验的各项规定（包括禁止饮酒）者；
- •研究者综合判断不适合参加临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
13C 尿素呼气试验
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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