ChiCTR2200058491尚未招募4 期
复合益生菌联合三联疗法 vs.铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的非劣效研究
申办单位1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 224 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 224
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 幽门螺杆菌根除率
研究概览
简要总结
主要目的：评估复合益生菌联合三联疗法的根除率是否非劣于铋剂四联疗法； 次要目的：评价复合益生菌联合三联疗法是否改善根除治疗过程中的不良反应、患者的依从性和耐受性及肠道菌群。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •13C 尿素呼气试验（13C-UBT）阳性，胃镜排除胃癌；
- •既往未接收过幽门螺杆菌治疗；
- •年龄 18-70 岁（含 18 岁和 70 岁）。
排除标准
- •既往治疗过幽门螺旋杆菌的受试者；
- •入组前 4 周服用过抗生素、质子泵抑制剂、H2 受体拮抗剂者、铋制剂者和某些具有抗菌作用的药物者；
- •有消化道大手术史或出血、穿孔、梗阻、癌变等并发症患者；
- •有相关药物过敏史或禁忌症的患者；
- •有其他严重疾病的患者；
研究组 & 干预措施
试验组
（复合益生菌+三联疗法）x14 天
对照组
铋剂四联 x14 天
结局指标
主要结局
幽门螺杆菌根除率
次要结局
- 不良反应发生率
- 症状缓解率
- 胃菌群及肠道菌群
研究者
研究点 (1)
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