CTR20212904进行中（未招募）1 期
泊沙康唑注射液人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2021年11月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax;AUC0-t;AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究考察空腹条件下单次给予由成都圣诺生物制药有限公司生产的泊沙康唑注射液（受试制剂，规格：300mg/16.7mL）或由 Merck Sharp&Dohme Corp.持证的泊沙康唑注射液（参比制剂，商品名：NOXAFIL®，规格：300mg/16.7mL）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •性别：中国男性或女性；
- •年龄：≥18 周岁；
- •体重：体重指数范围为 18.6~28.5 kg/m2【体重指数=体重 / 身高 2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于 50kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg（包括 45kg）。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对泊沙康唑或其辅料（如磺丁基倍他环糊精钠、依地酸二钠、盐酸和氢氧化钠）或其他唑类抗真菌药过敏者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环
- •系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、 具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •首次给药前 6 个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和 / 或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于 1.5×ULN，和 / 或尿酸大于 1.2×ULN】；
- •既往有血栓性静脉炎史者；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或传染病四项检查中一项或一项以
- •首次给药前 3 个月内失血或献血大于 200mL 者，和 / 或 1 个月内献血小板者；
- •首次给药前 2 周内注射疫苗者；
- •首次给药前 2 周内使用过任何药物（发挥局部作用的外用药物除外）或首次给药前 30 天内使用过任何主要经 UDP-葡糖苷酶代谢、CYP3A4 代谢、P-gp 转运的药物，及 UDP-葡糖苷酶的诱导剂或抑制剂（如：西罗莫司、他克莫司、环孢菌素、匹莫齐特、奎尼丁、利托那韦、阿扎那韦、依法韦伦、利福平、利福布汀、苯妥英、他汀类、麦角生物碱类、长春生物碱类、苯二氮卓类、钙离子通道阻滞剂）者；
- •有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何药物者，包括中草药；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，和 / 或不同意在给药前 24h 及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），和 / 或给药前 24h 及住院期间不能停止酒精摄入者，和 / 或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 6 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，和 / 或不同意在给药前 24h 及住院期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁），和 / 或含罂粟的产品者；
- •首次给药前 3 个月内使用了任何临床试验用药品者；
- •签署知情同意书开始 3 个月有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：20)妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- •筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者；
- •育龄女性筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
Cmax;AUC0-t;AUC0-∞
时间窗: 到给药后 120h
次要结局
- Tmax;λz;T1/2;AUC_%Extrap.(到给药后 120h)
- 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查； AE：类型、频次、发生率和严重程度等。(整个试验期间)
研究者
何静
成都圣诺生物制药有限公司
研究点 (1)
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