CTR20231193已完成Be
泊沙康唑注射液在空腹状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2023年4月20日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以山东新时代药业有限公司研制的泊沙康唑注射液（规格：300mg/16.7ml）为受试制剂，MERCK SHARP DOHME 的泊沙康唑注射液（NOXAFIL®，规格：300mg/16.7ml）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合 GCP 规定；
- •健康男性或女性受试者；
- •男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2，包含临界值；
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准
- •全身体检及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、输血四项、凝血功能等异常且具有临床意义者；
- •有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •筛选前 3 个月内出现重大创伤或出血病史者；
- •近 5 年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
- •采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
- •酒精呼气检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内酗酒（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）者或不同意试验期间戒酒者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或在接受研究药物前 48 小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者；
- •不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者或试验期间不同意戒烟者；
- •筛选前 28 天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
- •筛选前 1 个月内或计划试验期间接种疫苗者（灭活疫苗除外）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL 者（女性生理性失血除外）；
- •女性受试者妊娠阳性或男性受试者（或其伴侣）在筛选前 2 周至试验结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者；
- •研究者认为不适合入组的其他受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 120h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 120h)
- 生命体征测量（体温、脉搏和血压），体格检查，实验室检查，心电图检查，不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。(试验期间)
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (1)
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