ChiCTR2000033968进行中（未招募）早期 1 期
评价 1%伏立康唑滴眼液治疗真菌性角膜炎安全性和有效性的随机、盲法、阳性药平行对照临床试验
沈阳兴齐眼科医院有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2020年6月22日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 12 周时临床治疗有效率
研究概览
简要总结
评价 1%伏立康唑滴眼液治疗真菌性角膜炎安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于试验药和对照药外观存在差异，无法做到双盲，本试验采用盲法设计，使用统一的外包装和标签，由独立于研究者的药品管理员进行药物的发放，不影响受试者分配入组的随机性，随机编码表由统计单位产生，盲底密封，各一式二份，分别存放于沈阳兴齐眼科医院有限公司及统计单位处。试验过程中，研究者进行试验相关的检查，完成所有检查后，由药品管理员发放下一周期用药。整个随访过程中负责评价疗效指标的研究者并不接触试验用药，尽量保证研究者处于盲态当中，以此来做到客观评价。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18~65 周岁，性别不限。
- •（2）具有典型的真菌性角膜炎病史、症状和体征，3 分≤眼部评分≤8 分。
- •（3）实验室检查确定为真菌感染（角膜刮片镜检见真菌丝、共聚焦显微镜检查见真菌菌丝，两项中任一项阳性即可）。
- •（4）受试者本次患病未接受抗真菌药物治疗。
- •（5）自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •（1）病灶最长径线＜0.5mm，或＞6mm；即将或已有角膜穿孔、后弹力层突出的患者。
- •（2）角膜刮片检查发现合并有细菌感染的患者。
- •（3）合并有急慢性泪囊炎的患者。
- •（4）合并有神经营养不良性角膜溃疡、眼睑闭合不全的患者。
- •（5）需要眼局部或全身使用类固醇激素或其他免疫抑制剂的患者。
- •（6）独眼或只有单眼视力的患者。
- •（7）双眼均有角膜溃疡的患者。
- •（8）对本研究所使用的药物过敏者。
- •（9）患有免疫系统疾病、心肺功能不全、肝肾功能障碍、糖尿病病史者。
- •（10）研究者判断实验室检查指标异常有临床意义。
- •（11）有角膜手术史的患者。
- •（12）妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或近半年内有生育计划者。
- •（13）近 3 个月内参加过其他临床试验的患者。
- •（14）研究者认为不适宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
那他霉素滴眼液
干预措施: 那他霉素滴眼液
试验组
1%伏立康唑滴眼液
结局指标
主要结局
第 12 周时临床治疗有效率
各随访时点相对于基线眼部评分的变化
次要结局
- 第四周、第六周、第八周时临床治疗有效率
- 最佳矫正视力
- 眼压
- 血常规
- 肝肾功能
- 尿常规+尿沉渣镜检
- 尿妊娠
- 真菌培养及药敏试验
- 空腹血糖
研究者
研究点 (1)
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