富马酸贝达喹啉片（规格：100mg）在中国健康试验参与者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

重庆西南制药二厂有限责任公司3 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年8月26日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 进行中（未招募）
发起方: 重庆西南制药二厂有限责任公司
试验地点: 3
主要终点: Cmax、AUC0-72h

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：以重庆西南制药二厂有限责任公司的富马酸贝达喹啉片（规格：100mg）为受试制剂，以 Janssen-Cilag International N.V.持证的富马酸贝达喹啉片（商品名：斯耐瑞®/Sirturo®，规格：100mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康人体内的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All

入选标准

•试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
•年龄为 18~65 周岁（包括临界值）的健康试验参与者，男女性别比例适当；
•体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0kg/m2~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性体重不低于 50.0 公斤，女性体重不低于 45.0 公斤；
•试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。

排除标准

•生命体征检查或体格检查异常有临床意义者；
•实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、感染四项、妊娠检查（仅女性）），胸片（正位）及 12 导联心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者，心电图 QTc 间期男性≥450ms，女性≥460ms 者；
•酒精筛查结果大于 0mg/100ml 者；
•毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
•试验参与者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-72h

时间窗: 72 小时

次要结局

Tmax(72 小时)

研究者

发起方

重庆西南制药二厂有限责任公司

研究点 (3)

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相似试验

尚未招募

Bioequivalence

富马酸贝达喹啉片（规格：100mg）生物等效性试验本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于至少对利福平和异烟肼耐药的结核分枝杆菌引起的肺结核（TB）的成人和青少年（12 岁至＜18 岁且体重≥30 kg）患者的治疗。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用本品。根据 II 期临床试验，通过分析至少对利福平和异烟肼耐药的结核分枝杆菌引起的肺结核（TB）患者痰培养转阴时间而确定了本品的适应症。？用药的局限性：本品不可用于以下治疗： o 结核分枝杆菌所致潜伏感染 o 药物敏感性结核病 o 肺外结核病 o 非结核分枝杆菌（ NTM）所致感染本品对 HIV 感染的耐多药肺结核患者的安全性和有效性尚未确定，临床资料有限。

CTR20262088山西立业制药有限公司

已完成

Bioequivalence

富马酸贝达喹啉片人体生物等效性研究本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人（≥18 岁）耐多药肺结核（MDR-TB）。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用本品。本品应在直接面视督导下治疗（DOT）。

CTR20252224上海迪赛诺医药集团股份有限公司

ChiCTR2500105414本研究由浙江海正药业股份有限公司资助。