试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药峰浓度
研究概览
简要总结
对连花清瘟胶囊中的甘草等成分进行体内代谢研究，并揭示肠道菌群对连花清瘟胶囊中甘草等成分代谢的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18～45 岁（含 18 岁）的健康志愿者或阑尾切除者；
- •男性受试者的体重需≥50 kg，女性受试者的体重≥45kg；体重指数（按照体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方计算）在 19 ~ 26 之间（含界值）；
- •3）受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •服药前 6 个月内存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾和内分泌、代谢、血液、神经系统疾病等病史者；
- •服药前 6 个月内存在消化道疾病等病史（阑尾炎导致阑尾切除者除外）或服药前肠胃不适者；
- •肝、肾功能损害者；
- •已知对连花清瘟胶囊成分或产品过敏及过敏体质（包括对其他药物易产生过敏反应）受试者；
- •3 个月内服用过已知对某脏器有损害的药物和抗生素类药物，近 2 周内曾服用过各种药物，4 周内曾服用研究用药者；
- •服药前两周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •不同意在试验给药前 48 小时内及试验期间避免烟酒及使用巧克力、酸奶、任何含咖啡因或富含黄嘌呤或含有益生菌的奶制品、食物或饮料，或不同意避免剧烈运动者；
- •生命体征异常者（收缩压≥140mmHg 或＜90mmHg，和或舒张压≥90mmHg 或＜60mmHg 者）；
- •筛选期全面体检、血生化、血常规、尿常规及心电图、胸片等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常；
- •筛选期血清学检查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV 或 TPPA-Ab）存在阳性结果者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 1 支者；
- •筛选前 3 个月酒精摄入量平均每周超过 14 个单位（1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 83 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物依赖史、药物滥用史者或筛选时成瘾性物质检测阳性者；
- •有晕针、晕血史以及中度贫血者（血红蛋白低于 100g/L）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •试验首次给药前 3 个月内曾有过失血或献血≥200mL 或捐献 1 个单位成分血者；
- •试验首次给药前 3 个月内曾作为受试者参加过任何临床试验者；
- •受试者近半年内有生育计划或捐献精子、卵子计划。妊娠期或哺乳期女性，或者筛选期或试验首次给药前妊娠试验呈阳性者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的有效避孕措施者；
- •具有研究者认为不适宜参加本研究的其他因素者。
研究组 & 干预措施
试验组
连花清瘟胶囊 12 粒，多次给药
结局指标
主要结局
血药峰浓度
0-t 时刻血药浓度曲线下面积
0-∞时刻血药浓度曲线下面积
半衰期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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