EUCTR2010-019444-39-FR进行中（未招募）1 期
Essai multicentrique de traitement de la maladie de Huntington par la cystéamine - CYST-HD
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 96
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •-Maladie cliniquement déclarée depuis au moins un an, ayant conduit à consulter (mouvements anormaux, troubles neuropsychiatriques, déficience neuropsychologique).
- •-UHDRS moteur = 5
- •-Patient autonome TFC > 10 ( =11)
- •-Maladie de Huntington démontrée par la présence d'un nombre anormal de trinucléotides : CAG > 38 dans le 1er exon du gène de la huntingtine.
- •-Age compris entre 18 et 65 ans.
- •-Sujet intégré familialement.
- •-Obtention de la signature du consentement volontaire du patient participant à l'étude
- •-Patients désireux et capables de prendre des médicaments par voie orale, et de se conformer aux procédures spécifiques de l'étude
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •-Détérioration intellectuelle sévère ou troubles neuropsychiatriques rendant le suivi longitudinal trop compliqué ou la compréhension du protocole insuffisante pour la signature du consentement
- •-Non-observance des rendez-vous et des traitements symptomatiques avant l’inclusion.
- •-Les patients présentant une contre-indication à la réalisation du bilan d’imagerie (dont la claustrophobie).
- •-Les patients n’ayant pas donné leur consentement écrit, éclairé et signé.
- •-Les patients n’étant pas affiliés ou n’ayant pas droit à la Sécurité Sociale.
- •-Les patients privés de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou les patients sous tutelle.
- •-Les femmes enceintes (le test de grossesse sera réalisé systématiquement pour les femmes à risque) ou allaitant.
- •-Les femmes susceptibles de débuter une grossesse pendant la durée de l'étude et n'ayant pas de contraception.
- •-Les patients ayant développé une hypersensibilité à la cystéamine ou à la pénicillamine (contre indication de la cystéamine).
- •-Lésion cérébrale intercurrente à l'IRM. Anomalies morphologiques cérébrales, autres que celles caractéristiques de la maladie.
- •-Maladie associée ayant un retentissement neurologique.
- •-Affection viscérale grave, évolutive, mettant en jeu le pronostic vital.
- •-Affection mentale susceptible de perturber l'adhésion au protocole, et notamment antécédents d'hallucinations spontanées et/ou induites par les médicaments ; antécédents de dépression grave ayant nécessité des hospitalisations répétées ; antécédents de tentatives de suicide répétées.
- •-Participation en cours, ou interrompue depuis moins de trois mois, à un protocole thérapeutique de la maladie de Huntington.
- •-Patient ayant des antécédents d'interventions chirurgicales visant à améliorer les symptômes de la maladie de Huntington tels que greffe de neurone, stimulation cérébrale profonde, perfusion d'agent neurotrophique.
研究者
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