注射用MHB088C在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的开放标签、剂量递增及队列扩展I/II期临床研究

Not provided34 sites in 1 country248 target enrollmentApril 26, 2023

Overview

Phase: Phase 1
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Not provided
Enrollment: 248
Locations: 34
Primary Endpoint: 递增阶段：不良事件/严重不良事件的发生率和严重程度
Status: Active, not recruiting

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Sites Similar Trials

Overview

Brief Summary

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Detailed Description

递增阶段：评价 MHB088C 在晚期恶性实体肿瘤中的安全性及耐受性；扩展阶段：根据所有受试者的安全性和疗效结果，确定MHB088C 治疗部分晚期恶性实体瘤患者的 II期推荐剂量（RP2D）

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

April 26, 2023

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

安全性和有效性

Study Design

单臂试验

Sex

All

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

施俊巍

明慧医药（杭州）有限公司

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书。
•年龄≥18周岁，性别不限。
•ECOG体力评分0-1分。
•预计生存时间3个月以上。
•有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。同意从筛选期、整个研究期间以及最终研究药品使用后至少 3 个月内不取回、冷冻或捐献精子或卵子。
•能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
•Ia 期剂量递增入组的受试者须为组织学或细胞学确认的，且经充分的标准治疗失败或对标准治疗不耐受，或无标准治疗方案的晚期恶性实体瘤患者。
•Ib 期剂量扩展入组的受试者须为组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤患者。
•同意提供治疗前肿瘤组织样本
•绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白≥9.0g/dL。

Exclusion Criteria

•签署知情同意书前5年内患有2种以上的原发恶性肿瘤，除外已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌或其他被认为已经治愈的恶性肿瘤。
•既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。
•在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
•在首次使用研究药物前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗（接种新冠疫苗除外）。
•在首次使用研究药物前4周内存在非外伤原因的粘膜或内出血。
•在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
•严重影响肺功能的肺部疾病，包括但不限于任何潜在的肺部疾病，累及肺部的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病，或肺切除术。
•正患有需要全身治疗的活动性感染
•血清病毒学检查结果阳性：
•HIV 抗体检测阳性；或，HBsAg 阳性且 HBV-DNA 阳性（即 HBV DNA≥检测值下限）；或，HCVAb阳性（除外 HCV-RNA<检测值下限）。

Outcomes

Primary Outcomes

递增阶段：不良事件/严重不良事件的发生率和严重程度

Time Frame: 整个研究期间

递增阶段：剂量限制毒性（DLT）的发生情况

Time Frame: 首次给药至给药后 28 天

递增阶段：最大耐受剂量（MTD）

Time Frame: 整个研究期间

扩展阶段：RP2D

Time Frame: 整个研究期间

Secondary Outcomes

递增阶段：受试者在 MHB088C 第 1 和第 3 周期不同时间点的总抗、ADC 和游离毒素 MH30010008 的药代动力学参数(Cycle1,Cycle3)
递增阶段：评价抗肿瘤疗效（包括但不限于客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），及 PSA 反应率(整个研究期间)
扩展阶段：RP2D(整个研究期间)
扩展阶段：评价的 ORR、DCR、DoR、PFS、总生存期（OS）、6 个月和 12 个月时的无疾病进展率、12 个月时的生存率，及 PSA 反应率(整个研究期间)
扩展阶段：AE、SAE、导致治疗暂停的 AE、导致治疗终止的 AE 的发生率与严重程度等相关指标(整个研究期间)