ChiCTR2000037726进行中（未招募）早期 1 期
下颌骨后缩伴阻塞性呼吸暂停儿童睡眠状态下 Twin Block 矫治后上气道反应的临床研究
山东大学1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 153 人开始时间: 2020年9月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 153
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 呼吸暂停低通气指数
研究概览
简要总结
评价下颌骨后缩伴阻塞性呼吸暂停生长发育期患者 Twin Block 矫治后真实睡眠呼吸状态下上气道动态形态和功能改变。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄：8-12 岁；
- •2）∠SNA 正常（82.3±3.5）；
- •3）∠SNB 小于 74.7°，颏顶点位于鼻根点所在平面后方超过 0.5mm；
- •4）∠ANB 大于 6.1°；
- •5）诊断为轻度 OSAS (AHI：1-5 次/h)；
- •7）患者家属签署知情同意书。
- •1）年龄：与干预组矫治后年龄进行匹配；
- •2）∠SNA 正常（82.3±3.5）；
- •3）∠SNB 小于 74.7°，颏顶点位于鼻根点所在平面后方超过 0.5mm；
- •4）∠ANB 大于 6.1°；
- •5）诊断为轻度 OSAS (AHI：1-5 次/h)；
- •7）患者家属签署知情同意书。。
- •正常对照组：1）年龄：与干预组 TB 矫治前后的年龄进行匹配；2）∠SNA 正常（82.3±3.5）； 3）∠SNB 正常（77.6±2.9）；4）∠ANB 正常（4.7±1.4）；5）AHI：＜1 次/h。
排除标准
- •1）排除肥胖、腺样体和或扁桃体肥大以及切除术后或正畸治疗病史的患者、唐氏综合症、神经肌肉疾病、脑瘫、镰状细胞病或粘多糖病及其他潜在气道疾病；
- •2）被诊断为中枢性睡眠呼吸暂停 / 低通气综合征。
研究组 & 干预措施
干预组
Twin Block
非干预组
非干预
正常对照组
Nil
结局指标
主要结局
呼吸暂停低通气指数
最低血氧饱和度
最小压强
最大流速
上气道体积
上气道长度
上气道最小横截面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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