ChiCTR2300079239尚未招募不适用
注射泵丙泊酚 Eleveld 靶控模型多中心非劣效临床试验
自筹经费2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Cp（血药浓度）
研究概览
简要总结
评价深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司生产的 HP TCI PRO 注射泵丙泊酚 Eleveld 药代模型的有效性非劣于已上市丙泊酚药代模型（Marsh、Paedfusor、Schnider、Kataria），并确认该模型临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 对样本检测人员进行设盲，使其在试验过程中不知晓受试者的预测指标信息。
入排标准
- 年龄范围
- 3M 至 88（—）
- 性别
- All
入选标准
- •同意参加本试验，并由受试者或其法定代理人签署知情同意书；
- •成人及小儿患者，性别分布均衡；
- •使用丙泊酚药物进行麻醉的患者，手术时间 1h～5h；
- •术中需要进行动脉置管的患者；
- •ASA 分级为 I - III 级；
排除标准
- •长期服用酒精或抗抑郁类、抗焦虑类药物者；
- •丙泊酚或脂肪乳过敏者；
- •孕妇、处于哺乳期者；
- •肝肾功能不全者；
- •年龄小于 3 月或者大于 88 岁者；
- •术中出血量大于 400ml 的患者，术前体温异常者；
- •其他研究者认为不适合的情况；
研究组 & 干预措施
Eleveld 组
结局指标
主要结局
Cp（血药浓度）
时间窗: 丙泊酚开始靶控输注后 5min, 10min, 20min, 30min, 40min, 60min，后续每 30min 采集一次，直至靶控停止
次要结局
- BIS 值（脑电双频指数）(连续测量)
- BIS 维持在理想数值的时间占比(连续测量)
- 器械缺陷发生率
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (2)
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