CTR20170647已完成不适用
富马酸替诺福韦二吡呋酯片随机开放、单次、空腹和餐后、两周期、两序列、双交叉给药人体生物等效性研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2017年6月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者在空腹及高脂肪餐后进行单剂量交叉口服由深圳科兴生物工程有限公司研制的受试制剂富马酸替诺福韦二吡呋酯片（规格：300mg）和 Gilead Sciences Inc 生产的参比制剂富马酸替诺福韦二吡呋酯片（韦瑞德®，规格：300mg）后替诺福韦的体内经时过程，估算其药代动力学参数，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 以上岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康受试者，年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均可。
- •体重指数在 19.0~26.0 kg/m2。体重指数(BMI)=体重 kg/[(身高 m)×(身高 m)]；男性体重不低于 50.0kg（含），女性体重不低于 45.0kg（含）。
- •健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血、尿常规，血生化，输血四项，心电图检查）。
- •试验前 2 周均未服任何药物。
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对本药组分有既往过敏史者。
- •三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。
- •有严重的心理或精神疾病者。
- •入选前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物。
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）。
- •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期失血除外）。
- •每周喝酒超过 28 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒、或 25mL 超过 40 度的烈酒、或 85mL 葡萄酒）者。
- •每天吸烟超过 10 支或等量的烟草者。
- •试验前 3 个月使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN 粉、麻古等）或试验前 1 年使用硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒、等）者。
- •不能耐受静脉穿刺采血。
- •在半年内有受孕计划，或在试验期间不愿意采取有效避孕措施者。
- •女性受试者试验前 30 天内使用口服避孕药者。
- •女性受试者试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
- •育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
- •有妊娠可能的女性首次用药前血妊娠检测阳性。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、λz 和 T1/2z(给药后 72 小时)
研究者
柏江涛
北京阳光诺和药物研究有限公司 / 深圳科兴生物工程有限公司
研究点 (1)
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