CTR20241661进行中（未招募）1 期
[14C]HSK31858 在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2024年5月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排泄物(尿液和粪便)中每个时间间隔的总放射性回收率和累积总放射性回收率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的
- 定量分析健康受试者口服[14C]HSK31858 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径；
- 定量分析受试者单次口服[14C]HSK31858 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；
- 获得受试者口服[14C]HSK31858 后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。 次要研究目的
- 采用已验证的高效液相色谱串联质谱联用法(HPLC-MS/MS)定量分析血浆中原形药 HSK31858、代谢产物 M4 及其他代谢产物(如适用)的浓度，进而评价血浆中原形药 HSK31858、代谢产物 M4 及其他代谢产物(如适用)的药代动力学参数；
- 观察[14C]HSK31858 单次给药后受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:物质平衡研究
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康男性；年龄：18~45 周岁（含临界值）
- •体重≥50.0kg 且体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（含临界值）
- •受试者自愿签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成所有试验流程
排除标准
- •经体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+粪隐血、甲状腺功能）、眼科检查（裂隙灯、眼压及眼底照相）、十二导联心电图[使用 Fridericia 方法校正的 QT 间期（QTcF），男性需在 350-450 ms（含）之间]、X-胸片（正侧位）、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义
- •乙肝表面抗原或 E 抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗原 / 抗体联合检测(HIV-Ag/Ab)和梅毒螺旋体抗体阳性者
- •筛选期前 14 天或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品者
- •筛选期前 3 个月内参加了任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导 CYP3A 活性或 P-gp 抑制剂的药物(详见附件 1)者
- •既往或目前患有心血管系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学、皮肤、肿瘤、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况者
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史(由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明)者
- •既往诊断为牙周炎或 / 和掌跖角化过度症的受试者，且筛选时伴有下述问题情况：
- •当前具有牙龈炎 / 牙周炎迹象的受试者；
- •有手掌或足底角化过度或红斑病史的受试者；
- •筛选期前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合者，重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期或切开活检或明显创伤性损伤的手术（已痊愈的阑尾炎手术或脱肛术除外）
- •严重的过敏体质者，包括明确的对 DPP1 抑制剂类药物或本试验药物任何辅料过敏，对两种及以上其他药物或食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •合并痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病
- •酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验阳性
- •筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且 在试验期间无法戒断者
- •药物滥用或依赖，尿液药物滥用筛查阳性者
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）、过量摄入咖啡因（一天 3 杯以上咖啡等），且在试验期间无法戒断者
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者 1 年内参加过放射性药物标记试验者
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
- •研究者判断皮肤任何部位存在影响安全性评估的纹身或疤痕
- •试验期间及完成试验后 1 年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 1 年内受试者及其配偶采取严格的避孕措施者（避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）
- •筛选期前 3 个月内曾有过失血或献血达 400 mL 者，或 1 个月内接受输血者
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者
结局指标
主要结局
排泄物(尿液和粪便)中每个时间间隔的总放射性回收率和累积总放射性回收率
时间窗: 给药后 312h
人血浆中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC0-t 和 AUC0-∞等；不同时间点人全血和血浆中总放射性浓度比值
时间窗: 给药后 312h
人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比(%AUC)；人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比(%给药量)；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定
时间窗: 给药后 312h
次要结局
- 血浆中原形药 HSK31858、代谢产物 M4 及其他代谢产物(如适用)的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC0-t 和 AUC0-∞等(给药后 312h)
- 评价指标包括不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、眼科检查、各项实验室检查、12 导联心电图等(签署 ICF-随访结束)
研究者
陈美霞
海思科医药集团股份有限公司
研究点 (1)
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