CTR20191927已完成不适用
醋酸地塞米松片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2019年10月11日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定上海世康特制药有限公司生产的醋酸地塞米松片给药后地塞米松在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 SANOFI AVENTIS FRANCE 生产的醋酸地塞米松片（商品名：DECTANCYL®）为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性或女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（包括 18 周岁）；
- •男性≥50kg，女性≥45kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0 范围内（包括 19.0 及 26.0），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
- •体格检查显示心肺肝肾等正常；
- •实验室检查显示血常规、血生化、凝血功能、尿常规等各项指标均正常或异常无临床意义；
- •心电图检查显示正常或异常无临床意义；
- •胸片检查显示正常或异常无临床意义；
- •受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后 3 个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- •自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定
排除标准
- •既往有心、肺、肝、肾、胃肠道、血液系统、内分泌系统、神经系统、精神异常及电解质代谢异常等病史者；
- •既往有血栓症、青光眼等病史者；
- •半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良综合征者；
- •已知对一种或以上药物、食物过敏者，经研究者判定不宜入组者；对肾上腺皮质激素类药物、本品及其活性成分（地塞米松）、辅料（淀粉、明胶、乳糖—水合物、硬脂酸镁、蔗糖、滑石粉）有过敏史者；
- •有嗜烟史（超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体等病毒学检查任一项结果为阳性；
- •静脉采血困难的受试者；
- •筛选前 2 个月内献血或失血超过 200 mL 者；
- •筛选前 2 周内使用过各种药物（包括中草药和保健品）或接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者
- •筛选前 3 个月内，进行过手术者；
- •烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- •酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度）(给药后 24 小时)
研究者
祝晓娟
上海世康特制药有限公司
研究点 (1)
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