ChiCTR-TRC-13003197已完成2 期
保济片治疗感冒暑湿证（普通感冒）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药与安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 全部症状消失时间
研究概览
简要总结
评价保济片治疗感冒暑湿证（普通感冒）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.符合普通感冒的西医诊断标准；2.符合中医暑湿证的证候诊断标准；3.年龄在 18-65 岁之间；4.发病后 48 小时内；5.受试者知情同意并签署了知情同意书。
排除标准
- •1.伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性咽扁桃体炎等疾病者；2.急性胃肠炎患者；3.严重心、肝、肾、血液系统、内分泌系统、急性下呼吸道疾病等原发性疾病，肿瘤或艾滋病者；4.ALT>1.5 倍正常参考值上限；血肌酐异常；尿蛋白＞＋；血白细胞＜3.0×10^9/L 或＞10.0×10^9/L；和 / 或中性粒细胞(N)分类>80%；大便常规查见白细胞＞1/HP 和 / 或脓细胞和 / 或吞噬细胞；5.体温> 38.0℃者；6.发病后已使用过治疗本病的其他药物者；7.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；8.过敏体质或对本药过敏者；9.精神上或法律上的残疾患者；10.近 3 个月内参加其他药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
保济片+保济丸模拟剂
安慰剂对照组
保济片模拟剂+保济丸模拟剂
阳性药物对照组
保济片模拟剂+保济丸
结局指标
主要结局
全部症状消失时间
次要结局
- 主证消失时间
- 次证消失时间
- 主证积分变化
- 次证积分变化
研究者
研究点 (4)
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