适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 安徽威尔曼制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
本研究以安徽威尔曼制药有限公司生产的羧基麦芽糖铁注射液【受试制剂 T，规格：按 Fe 计 2mL:100mg（1 支）】为受试制剂，以 VIFOR FRANCE 持证的羧基麦芽糖铁注射液【参比制剂 R，商品名：Ferinject®，规格：按 Fe 计 2mL:100mg（1 支）】为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •性别：男性和女性；
- •年龄：18~55 周岁（含边界值）；
- •体重：女性不低于 45kg（包括 45kg），男性不低于 50kg（包括 50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内，含括边界值。
排除标准
- •有特定过敏史者或过敏体质（如对药物、食物过敏；哮喘、湿疹等），或已知对铁制剂、羧基麦芽糖铁或其类似物、代谢物或本品的任何成分过敏；或既往有铁输注超敏反应或其他肠外铁剂不耐受者；
- •既往或现有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫系统疾病或炎症性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎）的患者、精神病学、代谢异常、五官科等严重疾病者，特别是曾患有铁贮积性疾病（如血色素沉着症）、铁运用障碍性疾病（如铁利用障碍性贫血）、血红蛋白病（如地中海贫血）等、患有需要输注红细胞的症状性贫血者以及低磷酸盐血症者；
- •筛选时各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- •筛选期检查血清铁未在正常范围内（9~30μmol）者，以及女性铁蛋白未落在 13.00~150.00ng/mL，男性铁蛋白未落在 30.00~400.00ng/mL 者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 400mL 者（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与肠外铁剂可能有相互作用药物（例如铁螯合剂：去铁胺、去铁酮；部分免疫调节剂如 JAK 抑制剂；部分抗生素如氯霉素等）者；
- •筛选前 6 个月内有静脉铁剂治疗，筛选前 4 周内有促红细胞生成刺激剂治疗和 / 或输血史，以及筛选前 7 天内曾使用过铁剂或含铁类制剂者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者；
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL），或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚（西柚）汁和 / 或含罂粟的食物，富含铁元素的食物如：动物内脏、动物血、黑芝麻等，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐）；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并使用了试验药物者或筛选时仍在试验药物 5 个半衰期内者；
- •筛选前 1 个月内注射疫苗者，或计划在研究期间注射疫苗者；
- •筛选前 2 周内发生急性疾病者；
- •自签署知情同意书开始至研究结束后 3 个月内，试验参与者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划）者，或不同意研究后 3 个月内采用有效避孕措施，试验期间采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •采血困难者，或有晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •筛选前 30 天内使用过注射避孕药者；（仅女性试验参与者）
- •筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（仅女性试验参与者）
- •筛选前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；（仅女性试验参与者）
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者；（仅女性试验参与者）
- •哺乳期者。（仅女性试验参与者）
- •（入住排除标准）：1) 入住研究室前 24h 内，吸烟量多于 5 支者；
- •入住呼气酒精测试阳性者；
- •入住尿液药物筛查阳性者；
- •女性试验参与者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •入住生命体征异常有临床意义者；
- •入住研究室前 48h 内，摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚（西柚）汁和 / 或含罂粟的食物者，以及富含铁元素的食物如：动物内脏、动物血、黑芝麻等；
- •筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- •筛选至入住当天，使用过任何药物者；
- •筛选至入住当天，女性试验参与者发生过无保护措施性行为者；
- •筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 整个试验过程
次要结局
- Tmax、AUC_%Extrap、λz、T1/2z(整个试验过程)
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件。(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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