ChiCTR2300071479尚未招募2 期
评估 PD-1/PD-L1 单抗联合放疗治疗既往未经免疫治疗的不可手术的尿路上皮癌或晚期可放疗的尿路上皮癌有效性和安全性的 2 期单臂临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无疾病进展生存期
研究概览
简要总结
评估免疫治疗联合放疗治疗局部晚期和晚期尿路上皮癌疗效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 No（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁的成年人；
- •组织学确认的尿路上皮癌；愿意提供组织学蜡块供分子生物学检测；不愿意提供组织学蜡块者也可以入组；
- •不可手术或者晚期可放疗膀胱癌和上尿路尿路上皮癌初诊患者；不可手术或者晚期可放疗膀胱癌和上尿路尿路上皮癌既往不超过 2 线化疗并且未经免疫检查点抑制剂免疫治疗者；晚期转移性尿路上皮癌是否可行放疗由各中心研究者判断；
- •愿意且能够书面签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；
- •晚期患者预期生存大于 3 个月；
- •美国东部协作组（ECOG）体能状态评分 0-1；
- •有足够的器官功能，需满足一下标准：
- •（1）中性粒细胞计数≥1.5*109/L；
- •（2）血小板计数≥100*109/L；
- •（3）血红蛋白≥90 g/L；
- •（4）血肌酐≤1.5 倍正常上限（ULN），或内生肌酐清除≥30 ml/min（收集 24 小时尿液测定或者根据 Cockcrof-Gault 公式）；
- •（5）血清总胆红素≤ 1.5*ULN，或者总胆红素大于 1.5 倍 ULN 而直接胆红素小于正常上限；
- •（6）转氨酶 ALT 和 AST≤3 倍正常上限（ULN）；
- •（7）凝血酶原时间国际标准化比值或部分凝血活酶时间≤1.5 倍正常上限（ULN），除非患者在接受抗凝治疗，部分凝血活酶时间在预期目标值内；
- •女性生育期患者必须 72 小时内尿或血液孕检阴性；
- •男性和生育期女性病人治疗期间及最后一次免疫治疗后 3 个月需同意采取避孕措施；
- •既往抗肿瘤化疗或者手术的急性毒性反应缓解、或恢复至基线程度或 NCI CTCAEv5.0 ≤1 级。
排除标准
- •既往接受过免疫检查点抑制剂治疗过的患者；
- •现有病灶既往接受过放疗的患者；
- •有炎性肠病和硬皮病病史的患者；
- •过去 2 年内有其他自身免疫性疾病需要接受系统治疗者（因甲状腺或肾上腺皮质功能减退行甲状腺素或生理需求量的皮质激素替代治疗不属于系统治疗）；
- •有格林巴利综合（Guillain-Barre syndrome）或 Stevens-Johnson 综合征病史者；
- •有非感染性活动性肺炎患者，或既往有非感染性肺炎病史者；
- •活动性需要系统治疗的感染者；
- •免疫缺陷患者或者首次试验免疫治疗前 7 天内接受过包括激素在内的免疫抑制剂治疗者；
- •合并其他未控制的肿瘤；
- •有其他病史或目前有些治疗、实验室异常检查可能混淆目前研究结果，可能干扰受试者全程参与临床研究，或者不利于受试者利益的；
- •有精神病史或药物滥用情况可能干扰受试者参与临床研究的；
研究组 & 干预措施
免疫联合放疗组
结局指标
主要结局
无疾病进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 缓解持续时间
- 临床获益率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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