CTR20210929进行中（未招募）2 期
吡咯替尼治疗既往一线或二线治疗失败的晚期 / 转移性胆道癌患者的 II 期临床研究
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2021年4月29日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 指标：由 BIRC 根据 RECIST v1.1 评价的 ORR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究吡咯替尼治疗 HER2 异常的晚期 / 转移性胆道癌受试者的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）批准的书面知情同意书并注明日期，愿意并能够依从计划的治疗、研究访视的所有检查以及其他研究步骤；
- •≥18 周岁，男性或女性；
- •经当地实验室组织学或细胞学检查确诊的胆道癌患者；
- •既往接受一线或二线系统治疗的晚期受试者，在最近的既往治疗后发生疾病进展或对既往治疗不耐受，如果辅助治疗和转移性治疗之间的时间间隔大于 6 个月，则允许既往接受过辅助治疗；
- •按照 RECIST v1.1 标准，受试者至少有一个可测量病灶；
- •重要器官 / 系统的功能水平良好；
- •如果受试者有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须<500 IU/mL，并愿意在整个研究期间接受抗病毒治疗；丙型肝炎（HCV）核糖核酸（RNA）阳性受试者必须根据当地标准治疗指南接受抗病毒治疗，并且肝功能升高 CTCAE≤1 级；
- •有生育能力的女性（WOCBP）必须在首次给药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。WOCBP 和伴侣为 WOCBP 的男性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后 8 周内使用有效的避孕方法。
排除标准
- •既往接受过 HER2 靶向治疗；
- •接受伴随抗癌治疗，本研究试验的疗法除外；
- •研究治疗首次给药前 2 周内接受过放疗；
- •筛选时的实验室检查值超出方案规定的范围；
- •具有临床意义或控制不佳的心脏疾病；
- •其他病理类型的恶性肿瘤，如混合癌、双原发癌。
- •过去 5 年内有其他活动性恶性肿瘤的既往病史。
- •以下情况除外：截至研究药物首次给药日期，皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、前列腺原位癌或宫颈原位癌完全缓解至少 2 年，且研究期间无需或预期不需要其他治疗。
- •伴有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。有当前脑膜转移病史或证据的受试者。
- •截至研究治疗首次给药日期，既往药物治疗 / 医学干预的洗脱期不符合要求
- •重度心脏疾病；研究者判断的不适合参加临床研究的任何其他心脏病。
- •在研究治疗首次给药前，具有以下情况的患者：无法吞咽、慢性腹泻、肠阻塞、胃肠穿孔或胃切除、结肠炎或其他影响给药和吸收的疾病或特殊情况。
- •在研究治疗首次给药前，重度渗出且伴有临床症状（如大量胸腔积液、腹水或心包积液）且需要重复进行治疗性穿刺引流（允许使用导管）的患者。
- •研究治疗首次给药前 2 周内，出现重度感染症状或微生物 / 病毒诊断证据，包括但不限于因感染、菌血症或重度感染性肺炎住院；需接受经口或静脉进行治疗性抗生素给药。
- •先天性或获得性免疫缺陷（如人类免疫缺陷病毒[HIV]感染）。
- •对研究药物或本品中任何成分有过敏史；
- •其他：根据研究者的判断，排除可能对患者安全造成严重威胁，或不符合患者参加研究的最佳利益的其他疾病或实验室证据。
- •根据研究者的判断，排除可能混淆研究结果或影响受试者遵守研究步骤能力的其他情况，如酗酒、药物滥用、刑事拘留等。
结局指标
主要结局
指标：由 BIRC 根据 RECIST v1.1 评价的 ORR
时间窗: 前 48 周内每 6 周（42±7 天）进行一次肿瘤评估，之后每 12 周（84±7 天）一次。
次要结局
- 指标：由 BIRC 根据 RECIST v1.1 评价的 DoR、DCR 和 PFS(前 48 周内每 6 周（42±7 天）进行一次肿瘤评估，之后每 12 周（84±7 天）一次。)
- 指标：由研究者根据 RECIST v1.1 评价的 ORR、DoR、DCR 和 PFS(前 48 周内每 6 周（42±7 天）进行一次肿瘤评估，之后每 12 周（84±7 天）一次。)
- 指标：总生存期（OS）(首次生存随访将在首次安全随访后 30 天（±7 天）进行，以及之后每 30 天（±7 天）后进行 1 次生存随访)
- 指标：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度(从签署知情同意书开始，收集并记录 AE。所有 AE 应至少随访至安全性随访期结束。)
- 指标：吡咯替尼血浆浓度(PK 血样将在 C1D1 的给药后 5（±0.5）小时（h）、此后的每 3 个周期的第 1 天给药后 5（±0.5）小时（h）以及治疗结束访视时采集，给药前的 PK 血样将在 C4D1 和 C7D1 给药前 30 min 内采集。)
研究者
于海英
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (26)
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