ChiCTR2300068301尚未招募早期 1 期
炎症性关节炎关节液外泌体相关生物标志物的研究初探
国家自然科学基金项目（81573883）的资助；军队后勤科研项目（CLB18J039、CGZ16C007）；广东省科技项目（201704020160）；广州市科技项目（202102080596）；广东省医学科学技术研究基金项目（B2021359）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血沉
研究概览
简要总结
本项目拟通过不同提取方法分离炎性关节炎患者关节液外泌体，明确最佳的提取方法；为研究关节液外泌体在不同类型炎性关节炎滑膜增生、血管异常新生和骨代谢中的作用和关键 miRNA，分析其在不同关节炎关节液外泌体在促进滑膜细胞、血管内皮细胞和软骨细胞凋亡、增殖和转化的作用；并探讨不同关节炎血清学检查结果敏感性 / 特异性与关节液外泌体表达的相关性，为关节液外泌体在炎性关节炎局部炎症及全身免疫紊乱的发展中提供更多的理论依据和新的治疗思路。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •可疑 RA 组：具有 RA 相似临床表现，未达到 2010 年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的 RA 诊断标准，排除其他可引起关节症状的疾病，且血清 RF、anti-CCP 阴性的血清阴性可疑 RA 患者（包括未分化关节炎）。
- •RA 组：明确诊断为 RA 的患者，所有患者均符合 2010 年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的 RA 诊断标准。
- •脊柱关节炎（SpA）组：明确诊断的炎性关节炎患者，所有患者均符合 2009 年国际脊柱关节炎评估协会（ASAS）制定的中轴型 SpA 诊断标准或 2011 年国际脊柱关节炎评估协会（ASAS）制定的外周型 SpA 诊断标准，包括强直性脊柱炎、未分化脊柱关节炎、银屑病关节炎等。
- •骨关节炎（OA）组：明确诊断的非炎性关节炎患者，所有患者均符合 2010 年中华医学会骨科学分会《骨关节炎诊治指南》制定的膝 OA 诊断标准。
- •痛风性关节炎（GA）组：符合 2015 年 ACR/EULAR 共同制订的痛风诊断标准的患者。
- •对照组：运动伤、外伤或风湿寒性关节痛患者，需要或有意愿进行关节局部超微创治疗的患者。
排除标准
- •1.近 1 个月有严重的感染史；
- •2.合并呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统及血液系统等重要器官严重疾病以及出现严重的关节外表现如缩窄性心包炎、血管炎、继发干燥综合征等需要使用糖皮质激素的患者；；
- •3.合并其他风湿病的重叠综合征；
- •4.合并 HIV 感染、恶性肿瘤患者；
- •5.妊娠、哺乳期妇女、有计划生育的妇女及精神病患者；
- •6.对利多卡因过敏、或者无法行经筋微创治疗患者；
- •7.未获得知情同意书的患者；有可能无法完成本研究全过程的患者；研究者认为不宜进行此项临床试验者。
研究组 & 干预措施
可疑类风湿关节炎（RA）组
类风湿关节炎（RA）组
脊柱关节炎（SpA）组
骨关节炎（OA）组
痛风性关节炎（GA）组
对照组 (运动伤、外伤或风湿寒性关节痛患者，需要或有意愿进行关节局部 超微创治疗的患者。)
结局指标
主要结局
血沉
C 反应蛋白
血尿酸
炎性因子
高通量测序
类风湿因子
抗环瓜氨酸肽抗体
镜下膝关节滑膜评分
滑膜评分
临床体征
次要结局
- 红外热成像
- 肌骨超声
研究者
研究点 (1)
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