CTR20241862Active, not recruitingPhase 2
评估注射用 TQB2102 治疗 HER2 阳性局部晚期或转移性胆道癌有效性和安全性的 Ib/II 期临床试验
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司43 sites in 1 countryStarted: May 22, 2024
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 43
- Primary Endpoint
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度
Study Overview
Brief Summary
评估 TQB2102 治疗 HER2 阳性局部晚期或转移性胆道癌的有效性、安全性和免疫原性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Primary Purpose
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •18 岁≤年龄≤75 岁；ECOG 评分 0~1 分。
- •经检测伴有 HER2 表达或扩增或突变的受试者，要求免疫组化 HER2 3+或 HER2 2+且 ISH 阳性。
- •符合晚期胆道癌标准：1) 经组织学或细胞学证实的胆道癌；2) 不可手术切除的局部晚期、复发和 / 或转移性疾病，根据 RECIST 1.1 标准具有至少 1 个可测量病灶；3）既往经标准治疗失败。
- •育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施。
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
Exclusion Criteria
- •合并疾病及病史：1）首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；2）由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应；3）首次用药前 4 周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤，或存在长期未治愈的伤口或骨折；4）首次给药前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3 级的患者；首次给药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；允许使用低分子量肝素治疗，整个研究期间禁止使用抗血小板药物；5）活动性病毒型肝炎且控制不佳者；6）存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎；7）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；8）准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者；9）有肝性脑病史；10）目前正在使用或近期曾使用（研究治疗开始前 7 天内）阿司匹林（>325 mg/天(最大抗血小板剂量)或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗；11）存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者。
- •肿瘤相关及治疗：1) 在首次给药前 3 周内接受过化疗、免疫治疗，2 周内接受过放射治疗或小分子靶向药等，或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准），从末次治疗结束时间开始计算洗脱期；2) 首次用药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；3)影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；4)未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或中重度腹水；5)明显胆道梗阻者（经内镜下支架置入、经皮肝穿胆道引流等处理后总胆红素≤ 2×正常值上限（ULN）者除外）；6)已知患有脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于 4 周。
- •研究治疗相关：1）已知对研究药物辅料成分过敏；2）既往接受过抗 HER2 类治疗药物（仅第二阶段适用，第一阶段不限制）；3）需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前 7 天内仍需继续使用的患者（糖皮质激素每日剂量<10 mg 泼尼松或其他等疗效激素除外）。
- •首次用药前 4 周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者。
- •经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。
Outcomes
Primary Outcomes
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度
Time Frame: 从受试者签署知情同意书，至末次用药后 28 天 / 开始新的抗肿瘤治疗（以先出现者计）发生的任何不利医疗事件
II 期推荐剂量（RP2D）
Time Frame: 第一阶段末例受试者完成安全性评价
IRC 评估的客观缓解率（ORR）
Time Frame: 首次给药至首次评估为疾病完全缓解或部分缓解
Secondary Outcomes
- 客观缓解率（ORR）(首次给药至首次评估为疾病完全缓解或部分缓解)
- 无进展生存期（PFS）(首次用药至首次疾病进展或因为任何原因死亡时间)
- 疾病控制率（DCR）(首次评估为完全缓解、部分缓解及疾病稳定时间)
- 疾病缓解时间（DOR(首次评估为完全缓解或部分缓解至首次疾病进展或各种原因死亡时间)
- 总生存期（OS）(首次用药至任何原因死亡时间)
- 疾病进展时间（TTP(首次用药至发现疾病进展或到最后一次被确定疾病尚未进展之间的时间)
- 缓解时间（TTR）(首次用药至疾病明显缓解时间)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标(从受试者签署知情同意书，至末次用药后 28 天 / 开始新的抗肿瘤治疗（以先出现者计）发生的任何不利医疗事件)
Investigators
Study Sites (43)
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