CTR20241811已完成生物等效性试验
评估受试制剂利格列汀片 5mg 与参比制剂利格列汀片（欧唐宁）5mg 作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2024年5月21日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂利格列汀片 5mg 与参比制剂利格列汀片（欧唐宁）5mg 的药代动力学，评价空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试者单次口服受试制剂利格列汀片 5mg 与参比制剂利格列汀片（欧唐宁）5mg 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •（问询）能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求；
- •（问询）受试者（包括男性受试者）同意自筛选日前 2 周至最后一次服药后 3 个月内无生育计划和捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
- •18 至 55 周岁（包括 18 周岁和 55 周岁）的男性和女性健康受试者；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •（问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸部 X 射线检查或临床实验室检查；
- •（问询）不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或者对利格列汀过敏者（如速发型过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮炎、荨麻疹或支气管高敏反应的患者）；
- •（问询）有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者；
- •（问询）有体位性低血压史者；
- •（问询）乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •（问询）在过去 5 年内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- •（问询）在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •（问询）在服用研究药物前 3 个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术，以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术者（阑尾炎和疝修补手术除外）；
- •（问询）服用研究药物前 3 个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外），或计划在研究期间献血或血液成分者；
- •（问询）服用研究药物前 3 个月内每周饮酒量≥14 单位（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）和 / 或在每周期服药前 48h 起至完成该周期的 PK 血样采集及生命体征检测为止不能停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- •（问询）服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量≥5 支和 / 或每周期服药前 48h 起至完成该周期的 PK 血样采集及生命体征检测为止不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（问询）服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问询）服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •（问询）服用研究药物前 14 天内服用了任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •（问询）服用研究药物前 14 天内使用过任何疫苗，或试验期间有疫苗接种计划者；
- •（问询）在服用研究药物前 48h 内服用过和 / 或每周期服药前 48h 起至完成该周期的 PK 血样采集及生命体征检测为止拒绝停用特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果等影响代谢酶的水果或产品；咖啡、茶、巧克力等富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料等），或有剧烈运动者；
- •（问询）在服用研究药物前 48h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性；
- •（问询）受试者因自身原因不能参加试验者；
- •研究者判定不适宜参加本项试验研究的受试者。
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •（问询）妊娠或哺乳期女性，育龄女性在首次服用研究药物前 14 天内有过无保护措施的性行为者，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内者；
- •（问询）女性受试者在服用研究药物前 30 天及试验期间使用口服避孕药者，或在服用研究药物前 6 个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h 等药代动力学参数
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查等(首次给药至试验结束)
研究者
李颖
迪沙药业集团有限公司
研究点 (1)
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