CTR20262307进行中（未招募）3 期
西岳山花油喷雾剂治疗浅Ⅱ°烧伤的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 用药 7 天后的研究创面完全愈合率。
研究概览
简要总结
以安慰剂为对照，进一步确证西岳山花油喷雾剂治疗浅Ⅱ°烧伤的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-65 周岁（含 18 和 65 岁），性别不限；
- •研究创面符合浅Ⅱ°烧伤诊断标准；
- •烧伤总面积≤体表面积的 10%；
- •研究创面≤体表面积的 4%；
- •入组时病程（从烧伤至知情签署）72 小时之内；
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •已知或怀疑对试验用药品的组成成份、酒精过敏，或过敏体质。
- •合并有以下影响疗效评价的疾病，包括但不限于特殊原因烧伤（如电击伤、化学烧伤）、烧伤部位合并复合伤（骨折）等。
- •经研究者判断研究创面存在感染或有较大的感染风险，不适宜参加试验者。
- •经研究者判断全身营养状况不佳或烧烫伤后免疫功能抑制者。
- •合并严重的心脑血管、呼吸、血液、精神、神经等系统疾病者。
- •合并血糖控制不佳的糖尿病（筛选时有糖尿病病史，规律接受降糖治疗，筛选时随机血糖≥11.1mmol/L 或空腹血糖≥7.0mmol/L）。
- •孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。
- •ALT、AST≥1.5×ULN，SCr≥1×ULN 者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
- •近 3 个月内参加过其它干预性临床试验。
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
用药 7 天后的研究创面完全愈合率。
时间窗: 用药结束后（7 天±1 天）
次要结局
- 研究创面的完全愈合时间。(研究创面的完全愈合时间)
研究者
研究点 (16)
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