CTR20220950已完成一致性评价
阿普唑仑片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年5月5日
试验速览
- 阶段
- 一致性评价
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 以 Pfizer Japan Inc.生产的阿普唑仑片为参比制剂（商品名：Solanax®，规格：0.4 mg），江苏恩华药业股份有限公司生产的阿普唑仑片为受试制剂（规格：0.4 mg），研究两制剂在空腹和餐后条件下中国健康受试者的药代动力学参数，并评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价中国健康受试者空腹和餐后条件下单次口服阿普唑仑片受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康受试者，男女兼有；
- •男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45kg；体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包含临界值）；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图结果正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •已知对试验药物或其辅料成分过敏，或为过敏体质者（已知对两种及以上药物、环境或食物过敏）；
- •既往有慢性或严重疾病史者，包括但不限于：心血管系统、血液系统、神经系统、内分泌系统、呼吸系统、肝脏、肾脏、皮肤、精神等疾病或患有重症肌无力、急性闭角型青光眼史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •既往有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝抗体（HCV）或梅毒螺旋体抗体（TP）或 HIV 抗原抗体（HIV-Ab）检查结果异常有临床意义者；
- •烟检结果阳性，或筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或试验期间不能放弃吸烟者；
- •酒精呼气检测结果阳性，或筛选前 3 个月内平均每日饮酒量大于 2 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量＞40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
- •尿药筛查阳性，或筛选前 6 个月内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •9、既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或给药前 48h 内，摄入含咖啡因的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料等）者；
- •既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物，或给药前 48h 内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻的症状）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大外科手术或影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者（以临床医师判断为准）；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品;
- •筛选前 30 天内服用了 CYP3A4 抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、西咪替丁、卡马西平等；
- •筛选前 4 周内接种过疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验，且使用了试验药物或医疗器械干预者或网络系统筛查失败者；
- •试验期间不能避免从事驾驶汽车等伴随危险的机械操作者；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从筛选日起至使用最后一次研究药物后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿意采取非药物性避孕措施者（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、 AUC_%Extrap 、CLz/F、Vz/F、安全性(给药后 72h)
研究者
王蕊
江苏恩华药业股份有限公司
研究点 (1)
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