CTR20220407进行中（未招募）2 期
天麻苄醇酯苷片治疗轻中度血管性痴呆的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂、平行对照、多中心临床试验
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2022年3月4日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 认知功能：血管性痴呆评定量表-认知部分（VADAS-cog）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价天麻苄醇酯苷片治疗轻中度血管性痴呆（VaD）的有效性和安全性，为 III 期临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 55岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者或知情者或医生证实认知功能下降
- •存在≥2 个认知领域损害的客观证据，记忆功能：DSR≤10.5 分；或视空间功能：CDT≤3 分（总分 4 分）；执行功能：TMT-B≥188.5 s（共 300 s）；语言功能：BNT-30≤21.5 分（共 30 分）
- •总体认知功能损害，且痴呆严重程度为轻中度患者（MMSE 评分 11-26 分，包含 11、26 分）（共 30 分）
- •工作和日常生活能力下降，ADL≥16 分
- •具备脑血管病证据之一：（1）≥2 个大血管梗死；（2）单个关键部位梗死（通常在丘脑或基底节）；（3）脑干外多发（≥3 个）腔隙性梗死，或≤2 个关键部位腔隙性梗死或伴中度以上白质病变；（4）广泛的和融合的白质病变；（5）分水岭区梗死伴中度白质脱失；（6）单个关键部位脑出血或≥2 个脑出血；（7）以上组合
- •认知损害与脑血管病之间具有相关性，病史和检查证实具备下列特征之一：（1）突然起病，认知损害发生的时间与≥1 次脑血管事件有关，认知障碍发生在卒中后 3 个月内，并且持续至少 3 个月以上，并在多次脑血管事件下呈波动样或阶梯样病程；（2）逐渐起病，缓慢进展病程，存在信息处理速度、复杂注意力和（或）额叶-执行功能显著损害的证据，且具备下列特征之一：①早期步态异常；②早期尿频、尿急、其他不能用泌尿系统或其他神经系统疾病解释的尿路症状；③人格和性格改变，或其他皮质下损害表现
- •年龄 55-80 岁（含 55、80 岁），男、女不限
- •体重在 45-90kg 之间（含 45、90kg）
- •有足够的视力和听力接受神经心理学测试
- •知情同意，并由法定监护人签署知情同意书
排除标准
- •已诊断为其它原因痴呆的患者，如混合型痴呆、阿尔茨海默病（头颅 MRI 冠状位扫描上内侧颞叶萎缩（MTA）视觉评分量表≥1.5 分（采用年龄调整值：55-64 岁≥1.0 分、65-74 岁≥1.5 分、75-84 岁≥2.0 分）、脑淀粉样血管病(CAA)、额颞叶痴呆、帕金森病痴呆、路易体痴呆、亨廷顿病等
- •合并硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、甲状腺疾病及维生素缺乏等可导致脑认知及功能障碍的疾病
- •情绪障碍如抑郁症（HAMD/17 项≥17 分）、焦虑症（HAMA≥12 分）的患者
- •有严重的神经功能缺损以至于不能完成相关检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等
- •心血管疾病控制不良，如严重心律失常、参加试验前 3 个月内发生过心梗的患者、或心功能 3-4 级者、收缩压≤90mmHg 或≥180mmHg
- •严重肝肾功能异常，ALT 或 AST 在正常值上限 1.5 倍以上者（如：ALT 正常值为 35U/L，则超过 52.5U/L 者不能纳入），或血清肌酐超过正常上限者（如：Cr 正常值为 80umol/L，则超过 80umol/L 者不能纳入）
- •合并有控制不佳的糖尿病，糖化血红蛋白值超过 10%以上
- •合并哮喘、慢性阻塞性肺病、多发神经炎、重症肌无力和肌萎缩患者
- •合并有严重消化不良、胃肠道梗阻、胃和十二指肠溃疡及能影响药物吸收的其他胃肠道疾病者
- •合并有癫痫史、酗酒或精神类物质滥用史者
- •近 1 个月内有服用胆碱酯酶抑制剂、美金刚以及中药促智类药物者
- •接受影响中枢神经系统的药物，如抗抑郁药物、苯二氮卓类等药物，剂量稳定未达到 4 周（但剂量稳定≥4 周的可以入组）
- •过敏体质及对本试验用药组成成分过敏者
- •正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过 1 个月者
- •具有金属（铁磁）植入物或心脏起搏器等，以及其他无法进行 MRI 检查者
- •研究者认为存在不适宜参加本临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
认知功能：血管性痴呆评定量表-认知部分（VADAS-cog）
时间窗: 基线点（第 0 周）、中期点（第 12 周、第 24 周）、终末点（第 36 周）、停药后随访点（第 40 周）
总体印象：临床痴呆评定量表（CDR-SB）
时间窗: 基线点（第 0 周）、中期点（第 12 周、第 24 周）、终末点（第 36 周）、停药后随访点（第 40 周）
生命体征、血常规、尿常规+尿沉渣、便常规+潜血、肝功能、肾功能、凝血功能、十二导联心电图
时间窗: 基线点（第 0 周）、中期点（第 12 周、第 24 周）、终末点（第 36 周）、停药后随访点（第 40 周）
不良事件 / 不良反应
时间窗: 用药后出现的任何不良事件 / 不良反应
次要结局
- 视空间功能：画钟试验（CDT）(基线点（第 0 周）、中期点（第 12 周、第 24 周）、终末点（第 36 周）、停药后随访点（第 40 周）)
- 综合认知功能：简易精神状态检查（MMSE）(基线点（第 0 周）、中期点（第 12 周、第 24 周）、终末点（第 36 周）、停药后随访点（第 40 周）)
- 生活机能：日常生活活动能力（ADL）(基线点（第 0 周）、中期点（第 12 周、第 24 周）、终末点（第 36 周）、停药后随访点（第 40 周）)
- 记忆功能：延迟故事回忆（DSR）(基线点（第 0 周）、中期点（第 12 周、第 24 周）、终末点（第 36 周）、停药后随访点（第 40 周）)
- 视空间功能：画钟试验（CDT）(基线点（第 0 周）、中期点（第 12 周、第 24 周）、终末点（第 36 周）、停药后随访点（第 40 周）)
研究者
张鸿雁
北京科莱博医药开发有限责任公司
研究点 (34)
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