CTR20190809进行中（未招募）3 期
丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期
未提供57 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 700 人开始时间: 2019年12月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 700
- 试验地点
- 57
- 主要终点
- 认知功能的改善：治疗组与对照组治疗 52 周时血管性痴呆认知评估量表（Vascular AD Assessment Scale Cognitive Subscale,VaDAS-cog）评分与基线评分比较差值的组间差异。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价丁苯酞软胶囊治疗轻、中度血管性痴呆的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥50 岁，≤75 岁，性别不限
- •受试者为小学毕（结）业及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试
- •符合《精神疾病诊断与统计学手册》第 5 版 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition, DSM-V)血管性认知功能障碍诊断标准
- •符合 Erkinjuntti 等的 SIVD 诊断标准
- •MRI 支持存在缺血性脑血管病，符合 NINDS-AIREN（National Institute of Neurological Disorders and Stroke）影像诊断标准，并且梗塞最大直径≤30mm，为幕上皮层下病变且梗塞灶数量≥3 个，和（或）脑白质损伤评定量表（Fazekas）2-3 级
- •如果有明确的卒中病史，在末次卒中 3 个月后入组。如无明确卒中病史，符合其他条件即可入组。
- •病情程度为轻、中度的血管性痴呆患者， 11≤MMSE≤26，并且临床痴呆评定量表（Clinical Dementia Rating，CDR）评分 1≤CDR≤2 分；
- •汉密尔顿抑郁量表（Hamilton depression scale, HAMD）总分≤17 分；
- •患者同意参加本试验，本人或其有法律意义的监护人在试验前签署知情同意书；
- •有照料者且为小学毕业或结业及以上文化程度，且照料者 MMSE 分数应在以下范围之内：小学毕业或结业文化程度＞20 分，小学毕业或结业以上文化程度＞24 分，每周至少陪护患者 4 天，每天大于 4 小时，并能陪同患者参加每次访视。
排除标准
- •VaD 以外的其他脑部疾病所致痴呆（如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、梅毒、艾滋病、克雅病等）
- •MRI 显示海马或内嗅皮质萎缩的患者海马萎缩分级（MTA）≥2 级，最大限度的排除 VaD 并存 AD 的患者，但以下两种情况除外：① 70 周岁及以上者，MTA 为 2 级的可以纳入；② 脑白质损伤评分 3 级者，MTA 为 2 级的可以纳入。
- •严重神经功能缺损不能完成检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等
- •不能吞咽口服药物者，或患有影响口服药物吸收的疾病，例如活动性肠病，部分或完全肠梗阻等
- •严重的循环、呼吸、泌尿、消化、造血系统疾病（如不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血等）以及癌症
- •营养代谢疾病以及内分泌系统病变：甲状腺疾病、甲状旁腺疾病以及维生素或其他元素缺乏症
- •严重精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）及癫痫
- •本研究开始前 1 个月内使用过影响认知功能的药物，如：胆碱酯酶抑制剂、美金刚、拟胆碱药物、抗精神病药物、促智药（包括中国传统的草药和丸药，如苁蓉益智胶囊、健脑安等）
- •入组前两周内使用过丁苯酞软胶囊或注射液的患者
- •有严重出血倾向及肝功能障碍者（转氨酶超过正常值上限 3 倍）
- •入组前 3 个月内参加过其他干预性临床研究者
- •无法进行 MRI 头颅影像学检查者
结局指标
主要结局
认知功能的改善：治疗组与对照组治疗 52 周时血管性痴呆认知评估量表（Vascular AD Assessment Scale Cognitive Subscale,VaDAS-cog）评分与基线评分比较差值的组间差异。
时间窗: 治疗组与对照组治疗 52 周
次要结局
- 实验室指标：（1）治疗前、26、52 周,头颅 MRI 双侧海马体、扣带回、侧脑室后角、梗塞和额颞叶白质部位的体积在用药中的前后变化；（2）治疗前、26、52 周分别测定脑源性神经营养因子（Brain Derived Neurotrophic Factor，BDNF）水平、血管内皮生长因子（Vascular Endothelial Growth Factor，VEGF）的水平；（3）治疗前、26、52 周分别使用磁共振波谱成像（Magnetic Resonance Spectroscopy，MRS）测定的肌醇（myoinositol, MI）和肌酸（creatine, Cr）含量，取 MI/Cr 的比值；（4）测定 APOEε4、PON1 基因；（5）治疗前、26、52 周测定的血液中乙酰胆碱含量。(治疗前、26、52 周)
- 整体评价：治疗组与对照组治疗 52 周时临床医师会晤总体印象变化量表（Clinician Interview Based Impression of Severity, CIBIC-plus）评分与基线评分比较差值的组间差异(治疗组与对照组治疗 52 周)
- 总体认知能力：治疗组与对照组治疗 13、26、39、52 周时简易智力状态检查量表（Mini-mental State Examination , MMSE）评分与基线评分比较差值的组间差异(治疗组与对照组治疗 13、26、39、52 周)
- 日常生活功能的改善：治疗组与对照组治疗 13、26、39、52 周阿尔茨海默病合作研究-日常生活能力量表（Alzheimer’s Disease Co-operative Study–Activities of Daily Living，ADCS-ADL）评分与基线评分比较差值的组间差异(治疗组与对照组治疗 13、26、39、52 周)
- 神经精神行为的改善：治疗组与对照组治疗 13、26、39、52 周时神经精神症状问卷-临床医师评定量表（Neuropsychiatric Inventory, NPI）评分与基线评分比较差值的组间差异(治疗组与对照组治疗 13、26、39、52 周)
研究者
刘丹
石药集团恩必普药业有限公司 / 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (57)
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