血清外泌体 miRNA/LncRNA 联合检测在胃癌早期诊断的应用研究及中药治疗胃癌前病变的疗效观察
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 电子胃镜
研究概览
简要总结
本研究的最终目标是确定循环的外泌体 miRNA 和 LncRNA 是否可以作为早期检测和监测胃癌进展的高度特异性和敏感性生物标志物,并为药物的疗效提供新的指标。 胃癌是我国致死率最高的癌症,早期诊断和监测是降低胃癌致死率的关键。恶性肿瘤细胞分泌的外泌体会携带肿瘤细胞特征性 miRNA 和 LncRNA 进入循环中,成为非侵入性癌症早期诊断的理想标志物。本研究旨在鉴定血清中胃癌组织细胞来源的外泌体 miRNA 和 LncRNA 作为胃癌早期诊断和监测的生物标志物,从而在早期阶段提高胃癌诊断的特异性和敏感性。课题组基于 TCGA、GEO 和外泌体数据库的生物信息学分析并结合 miRNA 和 LncRNA 被分选到外泌体的机制,筛选出了在胃癌组织较正常组织呈高表达并与患者预后密切相关的候选 miRNA 和 LncRNA;已收集 258 例未经治疗的原发性胃癌患者和 160 例健康者的血清样本。课题组后继将提取健康者、胃癌前病变患者和胃癌患者血清中外泌体,运用实时定量 PCR 技术检测和确认外泌体中有临床诊断价值的 miRNA 和 LncRNA 并构建诊断模型;应用细胞实验揭示循环 miRNA 和 LncRNA 的细胞来源及在胃癌细胞的功能;最后观察临床有效药物藿苏养胃口服液和胃复春治疗胃癌前病变患者的临床疗效,及对血清中有诊断价值的 miRNA 和 LncRNA 表达的影响。本课题的顺利实施将揭示循环外泌体 miRNA/LncRNA 可以作为无创生物标志物,用于检测早期胃癌和监测胃癌进展,循环外泌体 miRNA/LncRNA 联合检测与内窥镜检查相结合可以提高胃癌的早期诊断率,并为药物疗效评价提供新的指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •120 名胃癌前病变病例来自于在上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院消化内科门诊的病人。诊断参照《中国慢性胃炎共识意见》中的相关标准(中华医学会消化病学分会.中国慢性胃炎共识意见(2017 年, 上海).胃肠病学, 2017, 22(11):670-687)。
- •①所有纳入者必须符合上述诊断标准,即慢性萎缩性胃炎尤其是伴有中-重度肠化生或异型增生(上皮内瘤变)患者;
排除标准
- •①病理检查证实已出现癌变者;
- •②合并重要脏器病变者,难以完成临床试验方案;
- •③合并有情绪障碍、认知障碍;
研究组 & 干预措施
治疗组
藿苏养胃口服液
对照组
胃复春片
结局指标
主要结局
电子胃镜
病理检查
胃蛋白酶原
血清外泌体 miRNA/LncRNA
次要结局
- 肝功能
- 肾功能
- 心电图
