CTR20251926招募中2 期
一项在晚期实体瘤患者中评价 CS2009（靶向 PD-1/VEGFA/CTLA-4 的三特异性抗体）单药治疗和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的 I/II 期、剂量递增和剂量扩展研究
申石生物医药（上海）有限公司 / 基石药业（苏州）有限公司31 个研究点 分布在 2 个国家开始时间: 2025年5月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 评估 CS2009 的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
I 期部分（CS2009 的剂量递增），评估 CS2009 的安全性和耐受性；确定 CS2009 的最大耐受剂量（MTD，如果有）和暂定 II 期推荐剂量（RP2D)。II 期部分（CS2009 的剂量扩展），根据 RECIST v1.1 评估 CS2009 单药治疗及联合系统性治疗在选定晚期恶性肿瘤患者中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •本人在知情同意书上签名并注明日期，表明患者在进行任何不属于患者常规护理的研究特定程序之前已知悉本研究的所有相关事项。
- •愿意并能够遵守规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
- •签署知情同意书当天年龄 ≥ 18 岁。
- •患者至少有一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶。
- •患者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1 分。
- •患者必须具有足够的器官功能，如以下实验室检查值所示（研究药物给药前 7 天内未接受过输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子或其他医学支持治疗）。
- •I 期：a)经病理或细胞学确证的不可切除的晚期实体瘤。 b) 对于晚期疾病阶段，标准治疗失败，或没有可用的标准治疗，或对标准治疗不耐受，或患者拒绝接受标准治疗。注：如果辅助化疗治疗期间或辅助化疗结束后≤6 个月出现疾病复发，则认为辅助化疗是针对疾病的一线全身化疗。
- •II 期：经病理或细胞学确证的不可切除的选定的晚期实体瘤，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）等。
排除标准
- •罹患适合进行局部根治性治疗的疾病。
- •过去 3 年内患有第二种活跃的恶性肿瘤疾病，但已明确完全治愈的局部可治愈癌症除外，如基底或鳞状细胞皮肤癌，浅表性膀胱癌，或前列腺、宫颈或乳腺原位癌。
- •有症状、未经治或需要进行治疗的已知的原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或实体瘤 CNS 转移。
- •研究药物首次给药前 2 周内有需要全身性治疗的任何活动性感染。
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的患者。
- •研究药物首次给药前 28 天内接种过活疫苗。
- •研究药物首次给药前 7 天内使用过抗肿瘤中草药制剂或中成药的患者。
- •研究药物首次给药前 21 天内使用过任何其他试验用药品的患者。
结局指标
主要结局
评估 CS2009 的安全性和耐受性
时间窗: 受试者首次用要到末次用药后的 90 天内
确定 CS2009 的最大耐受剂量（MTD，如果有）和暂定 II 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 受试者首次用要到末次用药后的 90 天内
评估 CS2009 在选定晚期恶性肿瘤患者中的疗效
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 评估 CS2009 的药代动力学（PK）特征(治疗周期 1 直至治疗终止访视及安全性随访 1)
- 评估 CS2009 的免疫原性(治疗周期 1 直至治疗终止访视及安全性随访 1)
- 评估 CS2009 的初步抗肿瘤活性(从首次用药到首次出现疾病进展)
- 评估 CS2009 的药效学特征(治疗周期 1 至第 12 周期)
研究者
研究点 (31)
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