CTR20212463终止1 期
一项评价 BAT6021 注射液单药或联合替雷利珠单抗在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的 I 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 59 人开始时间: 2021年10月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 59
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 耐受性与安全性终点：剂量限制性毒性（DLT）发生情况、生命体征与体格检查、各类不良事件（AE）、临床实验室检查、临床辅助检查（如心电图）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： · 评估 BAT6021 注射液单药或联合替雷利珠单抗治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性与耐受性； · 探索 BAT6021 注射液单药或联合替雷利珠单抗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）并为 II 期或后续临床研究提供推荐剂量及合理的给药方案。 次要目的： · 评价 BAT6021 注射液单药或联合替雷利珠单抗在局部晚期或转移性实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征； · 评价 BAT6021 注射液的免疫原性； ·评价 BAT6021 注射液的药效学特性； ·初步评价 BAT6021 注射液单药或联合替雷利珠单抗的抗肿瘤疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- · 评估bat6021注射液单药或联合替雷利珠单抗治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性与耐受性； · 探索bat6021注射液单药或联合替雷利珠单抗的最大耐受剂量（mtd）或最大给药剂量（mad）并为ii期或后续临床研究提供推荐剂量及合理的给药方案。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：≥18 周岁，性别：男女不限
- •研究者评估预期生存期至少为 3 个月
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分要求为 0 或 1
- •尚无标准治疗、或标准治疗失败、或标准治疗不适用的，经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性实体肿瘤患者
- •根据肿瘤疗效评估标准 RECIST 1.1，剂量递增阶段须有可评价的肿瘤病灶，剂量扩展阶段须至少存在一个可测量的肿瘤病灶
排除标准
- •既往曾接受过抗 TIGIT 单克隆抗体或具有抗 TIGIT 活性的双抗等药物治疗
- •正在接受或预期在研究期间需要接受其他抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗、免疫治疗、激素治疗（替代疗法除外）、靶向治疗、生物治疗及具有抗肿瘤作用的中成药等
- •首次研究给药距离先前的抗肿瘤治疗（化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗或肿瘤栓塞术等）未满 3 周或 5 个半衰期（以时间较短者为准），或距离最后一次大面积放射治疗未满 3 周（距离针对骨转移的姑息性放疗须满 2 周），或距离最后一次具有抗肿瘤适应证的中成药 / 免疫调节作用药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）治疗未满 2 周，或距离最后一次放射性治疗药物未满 8 周者
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗
- •筛选前 4 周内接种过或计划在研究期间内接种活 ／ 减毒或 mRNA 疫苗
- •既往抗肿瘤治疗所致 AE 未恢复至 CTCAE 5.0≤ 1 级的患者，脱发除外
结局指标
主要结局
耐受性与安全性终点：剂量限制性毒性（DLT）发生情况、生命体征与体格检查、各类不良事件（AE）、临床实验室检查、临床辅助检查（如心电图）
时间窗: 给药前至给药后 21 天
次要结局
- 单次及多次给药下的药代动力学参数：Cmax、Ctrough、Tmax、T1/2、AUC 0-∞、AUC 0-τ、CL、Vd、Vss 等(首次用药后的 386 天)
- 抗药抗体（anti-drug antibodies，ADA）/中和抗体（neutralizing antibodies ，NAb）(首次用药后的 386 天)
- 外周血 T 细胞表面 TIGIT 受体占位率(首次用药后的 386 天)
- 临床疗效：客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(首次用药后至受试者死亡)
研究者
李雯婷
百奥泰生物制药股份有限公司
研究点 (3)
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