ChiCTR2200064309尚未招募1 期
宫颈癌根治性放化疗序贯淋巴结插植近距离治疗 I 期单臂研究
自筹和课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 淋巴结插植近距离治疗安全性
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价淋巴结插植近距离治疗安全性、评价淋巴结插植近距离治疗的急性反应 2.次要目的：评价研究方案是否能提高宫颈癌淋巴结转移灶的局控率、评价该研究方案的 PFS 和 OS、放射治疗的远期毒副反应
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.患者年龄 18-70 岁
- •2.病理诊断明确的宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌。
- •3.有影像学证实的盆腔淋巴结转移，肿瘤长径≥2cm，1-3 个病灶，近距离插植医生认为其转移淋巴结部位为可以行插植操作的部位。
- •4.2018 年 FIGO 分期为 IIIC 期、IVA 期未做手术者
- •5.愿意接受有创插植近距离放疗者
- •6.一般状况评分 ECOG 0-1 分
- •实验检查要在入组前 14 天内进行，对于骨髓、肝肾功能进行检测：
- •WBC≥3.5x10^9/L；血小板≥100x10^9/L；血红蛋白≥100g/L（使用输血或其他方法均可以接受）。
- •肝功能在正常范围内：谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶（AST)<1.5 倍的正常值上限，碱性磷酸酶（ALP)<2.5 倍的正常值上限，胆红素<正常值上限。
- •肾功能在正常范围内：肌酐清除率(CCr ) > 60 ml/min。
- •计算公式: CCr=(140-年龄)×体重(kg)/[72×Scr(mg/dl) ] 或
- •CCr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]
- •凝血酶原国际比值( INR ) ≤ 1.5
- •8.孕龄妇女必须同意在整个的治疗研究期间采取有效地避孕措施
- •9.入组前患者必须签署知情同意书
排除标准
- •1.宫颈恶性肿瘤其他病理类型如未分化癌、神经内分泌癌、肉瘤等
- •2.有大出血或活动性出血表现
- •4.曾有过盆腔或腹部放射治疗史
- •5.对本研究中需要使用的药物过敏或有禁忌症等
- •6.有以下严重活动性的并发疾病：在过去的 6 个月内有不稳定的心绞痛或 / 和需要住院治疗的充血性心力衰竭；在最近的 6 个月内有心肌梗死发生； 注册时有急性的细菌或真菌感需要静脉使用抗生素、抗真菌治疗；慢性阻塞性肺病恶化或其他呼吸道疾病需要住院治疗或妨碍研究的进行；肝功能低下导致黄疸或凝血机制障碍
- •8.不能控制的高血压、糖尿病
- •9.以前患有其他恶性肿瘤
- •10.艾滋病的患者、其他的免疫功能低下患者 (例如器官移植、长期使用糖皮质激素).
- •11.怀孕的妇女，哺乳期的妇女
研究组 & 干预措施
1
根治性放化疗后给予盆腔淋巴结一次根治性插植治疗
结局指标
主要结局
淋巴结插植近距离治疗安全性
淋巴结插植近距离治疗的急性反应
次要结局
- 淋巴结消退情况
- 无疾病进展生存期
- 总生存期
- 放射治疗远期毒副反应
研究者
研究点 (1)
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