CTR20212316已完成1 期
评估不同浓度 HR19034 滴眼液在成人近视受试者中单 / 多次给药后安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、安慰剂对照研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2021年9月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：1）不良事件及严重不良事件；2）眼科检查；3）生命体征；4）实验室检查；5）12 导联心电图；6）体格检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HR19034 滴眼液在成人近视受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 35岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~35 周岁（包含临界值），男女兼有；
- •男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.0~28.0 kg/m2 之间（包括边界值），（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））；
- •双眼最佳矫正视力均≥1.0；
- •双眼眼压≤21mmHg；
- •屈光状态符合睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼等效球镜光度在-0.5D～-5.0D 之间（包括-0.5D 和-5.0D）；
- •受试者承诺在试验期间及试验结束后 3 个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿在试验期间采取有效物理避孕措施（包括伴侣），并在试验结束后 3 个月内采取充分、有效的避孕措施
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •既往有显著的变态过敏反应史，特别是药物过敏史，对所研究的药物过敏；
- •既往或目前有任何可能影响受试者参加试验的安全性或研究药物体内过程的疾病史，包括：消化系统、血液系统、循环系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；
- •筛选期的体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •眼压、裂隙灯及眼底检查异常有临床意义者；
- •既往或目前患有眼部疾病；
- •既往接受过任何眼部手术者；
- •筛选前 2 周内佩戴过角膜接触镜的受试者，或试验期间需佩戴者；
- •首次给药前 2 周内使用过或正在使用任何药物者；
- •首次给药前 4 周内使用过任何局部眼用产品；
- •首次给药前 4 周内全身或局部使用抗胆碱类药物：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类药物：毛果芸香碱等；或可能影响瞳孔大小、调节的药物，如颠茄片、吗啡或镇静安眠药等
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 200 mL，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •首次给药前 48 h 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食、巧克力）和 / 或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200mL）者；
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；或酒精呼气呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意在试验期间禁烟者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •病毒学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性者；
- •有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的情况。
结局指标
主要结局
指标：1）不良事件及严重不良事件；2）眼科检查；3）生命体征；4）实验室检查；5）12 导联心电图；6）体格检查
时间窗: 9 天（D1~D9）
指标：药代动力学参数
时间窗: 在 D1、D7 给药前 0 h 及给药后 24h 内密集采血
次要结局
未报告次要终点
研究者
李星
成都盛迪医药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...