ChiCTR2300068966CompletedNot Applicable
下肢动脉硬化闭塞症介入术后患者自我管理干预研究
博士课题研究经费3 sites in 1 countryStarted: February 7, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Sponsor
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 再狭窄率
Study Overview
Brief Summary
1.探讨自我管理干预对下肢动脉硬化闭塞症（arteriosclerosis obliterans，ASO）介入术后患者再狭窄率的影响。 2.探讨自我管理干预对自我管理水平、6 分钟最大步行距离、生活质量、成本效用和其他健康结局（非计划再入院、靶血管再手术、截肢、伤口愈合、全因死亡率、主要不良心血管事件发生率）的影响。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 由于干预研究的特性，没有必要对干预实施者设盲。尽管如此，患者并不知道自己分配到哪一组也不了解本研究的假设。负责干预实施的护士要对干预组和对照组的参与者进行干预无法设盲。但负责干预实施的护士被要求不能将随机分组的结果告诉参加试验的患者、研究小组中的医生及负责资料收集的护士。数据分析人员将分析数据，但不揭示患者的分配。
Eligibility Criteria
- Ages
- 40 to 90 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •符合《下肢动脉硬化闭塞症诊治指南》诊断标准：
- •(1) 年龄＞40 岁；有下肢动脉硬化闭塞症临床表现；
- •(2) 有下肢 ASO 的临床表现；
- •(3) 缺血肢体远端动脉搏动减弱或消失；
- •(4) ABI≤0.9；
- •(5) 彩色多普勒超声、CTA、MRA 和 DSA 等影像学检查显示相应动脉的狭窄或闭塞检查确诊为下肢动脉硬化闭塞症。
- •符合血管介入手术指征标准，住院首次行成功行血管介入手术者（由两名血管介入手术医生共同判断残余血管狭窄率小于 30%即为手术成功）。术式为包含经皮球囊扩张成形术 PTA、PTA 联合支架植入术、药物球囊、切割球囊、药物支架、斑块旋切术以及用药物溶栓治疗或血栓切除等非开放手术。
- •意识清楚者，无精神障碍及认知功能障碍，能够与医务人员互动交流，能够理解问卷内容，并自主作答。
- •患者知情同意，自愿参与，可定期复查和随访。
Exclusion Criteria
- •患有严重的肝脏疾病、严重凝血功能障碍或合并恶性肿瘤者；
- •术前诊断为下肢动脉硬化闭塞症术后更正诊断为血栓闭塞性脉管炎（伯格病）的患者；
- •已明确抗凝 / 抗血小板疗法过敏的患者；
- •入组后发现不符合纳入标者（如曾接受过下肢动脉血管介入手术、搭桥手术及开放手术）；
- •不能按计划进行随访者；
- •在之前 3 个月内参加过其他临床试验者。
Arms & Interventions
低危干预组
低危对照组
高危干预组
高危对照组
Outcomes
Primary Outcomes
再狭窄率
Time Frame: 基线和术后 1，3，6，12 月
Secondary Outcomes
- 自我管理能力(基线和术后 1，3，6，12 月)
- 生活质量(基线和术后 1，3，6，12 月)
- 成本-效用比(基线和术后 1，3，6，12 月)
- 6 分钟最大步行距离(基线和术后 1，3，6，12 月)
- 30 天再入院率(术后 1 个月)
- 主要心血管不良事件发生率(基线和术后 1，3，6，12 月)
- 靶血管重建率(基线和术后 1，3，6，12 月)
- 双侧手术率(基线和术后 1，3，6，12 月)
- 死亡率(基线和术后 1，3，6，12 月)
- 截肢率(基线和术后 1，3，6，12 月)
- 伤口完全愈合率(基线和术后 1，3，6，12 月)
Investigators
Study Sites (3)
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