CTR20262673尚未招募1 期
评价在健康参与者中使用预充式安全注射针和预充式自动注射笔皮下注射 SHR-1703 注射液的相对生物利用度研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 广东恒瑞医药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SHR-1703 的主要药代动力学（PK）参数：峰浓度（Cmax）、（AUC0-t）、（AUC0-∞）
研究概览
简要总结
主要目的 1.在健康参与者中比较使用预充式安全注射针（PFS）和预充式自动注射笔（AI）皮下注射 SHR-1703 注射液的相对生物利用度。 次要目的： 1.在健康参与者中比较使用 PFS 和 AI 皮下注射 SHR-1703 注射液的安全性和耐受性； 2.在健康参与者中比较使用 PFS 和 AI 皮下注射 SHR-1703 注射液的免疫原性。 探索性目的： 1.在健康参与者中比较使用 PFS 和 AI 皮下注射 SHR-1703 的体验度。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤55 周岁
- •筛选时体重指数（BMI）须≥19 且≤26 kg/m2，体重≥50 且≤80 kg
- •筛选及基线时体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、心电图检查、腹部 B 超、胸片检查正常或异常无临床意义
- •研究者通过询问病史、体格检查和辅助检查评估认为参与者未患有会明显影响研究或带来额外健康风险的疾病，预期试验期间健康状况稳定，无需医学干预。对于有临床意义的异常实验室检查，如有明确合理理由，可在一周内复测，用复测结果判断参与者是否符合条件
- •有生育能力的女性参与者和伴侣为有生育能力女性的男性参与者须同意从签署知情同意书（ICF）至末次给药后 14 个月内避免捐献精子 / 卵子，无生育计划，且自愿采取相应避孕措施
- •筛选前 6 月无嗜烟（每日抽烟 5 支以下）及嗜酒[一天摄入的酒精量不超过 15 g（相当于 450 mL 啤酒、150 mL 葡萄酒或 50 mL 低度白酒），每周不超过两次]；既往无药物滥用史。基线期药筛、酒精呼气试验均阴性
排除标准
- •筛选及基线时谷氨酸丙氨酸氨基转移酶（AST）、谷氨酸天冬氨酸氨基转移酶（ALT）和胆红素＞正常范围上限(ULN)
- •筛选及基线时肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73m2
- •筛选或基线期收缩压（SBP）：SBP>140mmHg 或<90mmHg；舒张压（DBP）：DBP>90mmHg 或<60mmHg，且临床医生判断具有临床意义
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性、乙型肝炎病毒核心抗体阳性（HBcAb）、HBV-DNA 高于正常范围上限、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性、梅毒血清学检查阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性
- •疑似或确诊活动性结核（TB）（符合下列条件之一）：
- •a) 筛选时存在活动性 TB 或有活动性 TB 临床症状；
- •b) 筛选前 3 个月内影像学检查提示存在活动性 TB 征象
- •筛选及基线时重复 12 导联心电图（ECG）证实的 QTcF 间期延长（QTcF> 450 ms）
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，参加临床试验者定义为：签署过临床试验知情同意书，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）
- •在使用研究药物前 1 个月内使用了除常规维生素（每种维生素剂量≤100%每日推荐摄入量）或偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚（每月≤5 天、每日≤2 g）以外的任何处方药物、非处方药物、中草药者，或使用上述需排除的药物未超过 5 个半衰期者（以较长者为准）
- •筛选前 6 个月内曾使用过免疫抑制剂或抗白介素抗体类药物
- •筛选前 6 个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；
- •筛选前 1 个月内献血史，或有严重的失血（总血量≥400 mL），或在 2 个月接受过输血者
- •筛选前 1 个月内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者
- •在筛选前 6 个月内，参与者怀疑或确诊有寄生虫侵染 / 感染
- •处于怀孕或哺乳期女性（怀孕定义为受孕后直至妊娠终止的状态）或者人绒毛膜促性腺激素（HCG）实验检测为阳性
- •研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者
- •研究者认为具有任何可能导致参与者不能完成本研究或给参与者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素（如体弱等）
结局指标
主要结局
SHR-1703 的主要药代动力学（PK）参数：峰浓度（Cmax）、（AUC0-t）、（AUC0-∞）
时间窗: 试验日 D1~D267
次要结局
- SHR-1703 的其他 PK 参数：达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）等(试验日 D1~D267)
- 健康参与者使用 PFS 和 AI 注射 SHR-1703 后的安全性与耐受性：任何不良事件（AE）的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）等(从参与者签署知情同意书开始收集，至随访期结束)
- SHR-1703 在健康参与者中的免疫原性(试验日 D1~D267)
研究者
研究点 (1)
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