CTR20261019招募中1 期
健康受试者皮下注射不同规格 SHR-3167 注射液的生物利用度和安全性的随机、平行、开放的临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要目的：健康受试者中皮下注射不同规格 SHR-3167 注射液的生物利用度。 次要目的：健康受试者中皮下注射不同规格 SHR-3167 注射液的药代动力学特征；健康受试者中皮下注射不同规格 SHR-3167 注射液的安全性；健康受试者中皮下注射不同规格 SHR-3167 注射液的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性，18 周岁≤年龄≤55 周岁（签署知情同意书当日）；
- •19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）<26.0 kg/m2（健康受试者），且男性体重需≥50 kg，女性体重需≥45 kg；
- •经体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部正侧位片及实验室检查无异常，或有轻微异常但经研究者判断无临床意义者；
- •具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次用药后 4 个月内无生育、捐献精子 / 卵子计划，且自愿在筛选期前 14 天内避免非保护性性行为并在研究期间采取高效的避孕措施（包括伴侣）；具有生育能力的女性受试者近 14 天内无非保护性性行为，筛选期妊娠检测为阴性，且不在哺乳期；
- •筛选时 3.9 mmol/L<空腹血糖<6.1 mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1c）≤6.0%；
- •理解研究程序和方法，自愿参加并有能力遵从试验方案要求完成本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •既往有频繁过敏或过敏病史，或经研究者判断可能对研究药物或其组分或食物等过敏者；
- •既往或患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、精神、神经系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统或恶性肿瘤等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
- •筛选前 12 周内有严重感染、严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；
- •筛选前 3 个月至随机前或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者；或者筛选时仍在试验药物 5 个半衰期以内者（以较长者为准）；
- •筛选前 2 周至随机前使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药和中成药、保健品等）；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体或丙型肝炎病毒抗体检测阳性；或研究者判断受试者处于上述感染潜伏期或活动期；
- •筛选前 12 周内献血史或有严重的失血（失血量≥400 mL），或在筛选前 12 周内接受过输血者；
- •筛选前 1 个月内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者；
- •既往有吸毒或药物滥用者；或基线访视尿药试验阳性者；
- •静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者；或预期不能良好遵守方案或完成整个试验随访的受试者；
- •非完全民事能力行为人且无有效监护人者；
- •研究者判断：任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。
研究者
研究点 (1)
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