CTR20250939进行中（未招募）生物等效性试验
枸橼酸西地那非口崩片在健康试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年3月26日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg（按 C22H30N6O4S 计）；正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（商品名：万艾可®Viagra®，规格：50mg（按 C22H30N6O4S 计）； Upjohn EESV 持证、Fareva Amboise 生产）在健康试验参与者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg（按 C22H30N6O4S 计））与参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（商品名：万艾可 Viagra®，规格：50mg（按 C22H30N6O4S 计））在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～50 周岁男性健康试验参与者（包括 18 周岁和 50 周岁）。
- •男性试验参与者体重不小于 50 kg，且体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）在 18.5~27.0 范围内（包括临界值）。
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •问诊一年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者（如胆囊切除等）。
- •问诊既往或目前正患有循环系统（不限于高血压、低血压和其它器质性心脏病）、内分泌系统、神经系统（不限于中枢神经系统感染、脑血管疾病）、消化系统、呼吸系统（如活动性或静止性结核病）、血液系统、免疫系统及代谢异常等，且研究者认为能干扰试验结果的任何疾病。
- •问诊既往患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等。
- •问诊患有色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者。
- •有药物、或两种以上食物或环境物质的过敏史。
- •采血困难或不能耐受留置针采血者。
- •筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
- •筛选前 30 天内服用过任何药物，尤其服用过与西地那非有相互作用的药物者，包括 CYP3A4 抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或 CYP3A4 诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）。
- •在筛选前三个月内参加过其他药物临床试验并使用研究药物或器械（以末次服药时间计算 3 个月时间间隔）。
- •筛选前 3 个月内献血量≥400mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥400mL，或者有输血史、血制品使用史。
- •男性试验参与者（或其伴侣）自给药前 2 周至最后一次使用研究药物后至少 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
- •筛选前 1 年使用过毒品或尿液药物滥用筛查阳性。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •筛选前 6 个月内有吸烟史，每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不愿放弃吸烟。
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精浓度为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气检测阳性，或试验期间不愿停止饮酒者。
- •在服用研究药物前 48 小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食，有吸烟、饮酒行为，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者。
- •体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每次给药前 0h 内，至给药后 24h
次要结局
- 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等(自受试者入组至受试者随访结束)
研究者
高振月
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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