ChiCTR1900028463进行中（未招募）不适用
奥卡西平 / 丙戊酸钠与左乙拉西坦单药治疗婴儿局灶性癫痫的有效性及安全性比较：一项病例-对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2019年12月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 一年无发作控制率
研究概览
简要总结
以接受 LEV、OXC 或 VPA 单药治疗的婴儿期局灶性癫痫为研究对象，将 LEV 组设为对照组，采用病例-对照研究法，比较分析三种不同药物治疗后癫痫发作控制的有效率和药物安全性，探讨 OXC/VPA 单药治疗婴儿期局灶癫痫的可行性，为优化临床治疗决策提供高级别证据支持。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 2（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄在 3-23 月龄之间；
- •②符合 ILAE 对儿童期局灶性癫痫的诊断标准：发作形式为局灶性发作和 / 或发作期脑电图提示为局灶起源；
- •③入组前 6 月内有至少 2 次的癫痫发作；
- •④纳入前未使用除 OXC、VPA、LEV 以外的其他任何抗癫痫药。
排除标准
- •①奥卡西平 / 丙戊酸钠禁忌症者（治疗过程中出现或起始发作包括痉挛、失神、肌阵挛等任何一种发作形式者
- •②治疗过程中出现脑电图的高幅失律者；
- •③随访时间小于 6 月者；
- •④不能签署相关知情同意书者
研究组 & 干预措施
1 组
奥卡西平
2 组
左拉乙西坦
3 组
丙戊酸钠
结局指标
主要结局
一年无发作控制率
时间窗: 治疗后 1 年
不良事件发生情况
时间窗: 治疗后 1 年
次要结局
- 滴定至目标剂量后首次复发时间间隔(治疗后 1 年)
- 随访期单药物治疗的比例（未换药或者联合用药）(治疗后 1 年)
- 药物保留率(治疗后 1 年)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
拉考沙胺治疗难治性局灶性癫痫患者的安全性和有效性ChiCTR2100051666四川省科技厅项目50
Unknown
不适用
拉考沙胺添加治疗局灶性癫痫有效性和安全性的真实世界研究ChiCTR2100042485江西青峰药业有限公司200
Unknown
不适用
研究者撤销 新诊断儿童癫痫中抗癫痫药物的治疗效果癫痫ChiCTR2100049289无需经费600
尚未招募
2 期
Drugs for focal seizuresCTRI/2024/05/067011Aditi Gupta114
Unknown
1 期
低分子肝素联合川芎嗪治疗早发型重度子痫前期的临床研究ChiCTR-TRC-14004583山东省科技发展计划项目90