ChiCTR2300079243进行中（未招募）4 期
坤泰胶囊对多囊卵巢综合征患者肠道微生态及胰岛素抵抗的影响及相关性研究：一项单中心、随机、平行对照的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 粪便标本菌群分析
研究概览
简要总结
1、探讨 PCOS 临床异质性的肠道菌群特征 2、探讨肠道菌群参与 PCOS 的发病机制 3、探讨坤泰胶囊通过肠道微生态调节治疗 PCOS 胰岛素抵抗的现代药理学理论新依据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •符合 PCOS 的诊断，依据 2003 年欧洲鹿特丹人类生殖与胚胎学会和美国生殖医学学会(ESHRE/ASRM)的诊断标准，其中规定诊断需要以下 3 项中的任意 2 项:1)罕见排卵和 / 或无排卵;2)临床表现和 / 或雄激素过多;或 3)超声检测卵巢多囊性改变，即一个或两个卵巢内≥12 个直径 2- 9mm 的卵泡，/或卵巢体积≥10 ml；2.所有入组患者均采用根据稳态模型胰岛素抵抗指数 (HOMA—IR)评估，HOMA—IR≥2．69 为存在 IR，反之则非 IR；3.年龄在 18～40 岁之间的女性。4.18≤BMI≤35 kg/m2。5.近 3 个月无生育计划；6.能够遵循方案接受治疗、检查与随访；7.知情同意，自愿受试。
排除标准
- •1.妊娠或可疑妊娠;2.近 1 个月服用过可能影响生殖轴功能或代谢的药物，包括口服避孕药，雌激素、GnRH，抗雄激素药物、减肥药、抗生素及影响肠道菌群相关药物如：益生菌等;3.合并有其他内分泌疾病患者，如糖尿病、先天性肾上腺增生，21 hydroxylase 缺乏，高泌乳素血症，雄激素分泌瘤，未纠正的甲状腺疾病或者可疑的 Cushing 综合征;4.合并严重内科病患者，如肝肾功能不全、心功能不全、严重感染和外伤、低血压等;5.重大手术史患者;6.溶血性贫血及 G6PD 缺乏者;7.精神障碍患者;8.对坤泰胶囊过敏患者;9.有烟酒嗜好者。
研究组 & 干预措施
A1 组
A2 组
B 组
结局指标
主要结局
粪便标本菌群分析
血脂
次要结局
- 性激素
- 血糖
- 空腹胰岛素
- OGTT
- 体重指数
- 腰臀比
- 月经评分
- 痤疮评分
- 多毛评分
研究者
研究点 (1)
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