ChiCTR1900026239尚未招募早期 1 期
补肾疏肝方治疗肾虚肝郁型卵巢功能下降患者的临床观察
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年8月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床妊娠率
研究概览
简要总结
本研究旨在评价补肾疏肝方治疗肾虚肝郁型卵巢功能下降的有效性和安全性的临床观察
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •① 符合卵巢储备功能减退西医诊断标准；
- •② 符合中医辨证肾虚肝郁证者；
- •③ 法定年龄满 18 周岁，但不满 40 周岁的女性；
排除标准
- •① 妊娠、哺乳期妇女；
- •② 由卵巢抵抗综合征、生殖道发育异常、多囊卵巢综合征、卵巢巧克力囊肿、中枢神经系统肿瘤、功能性下丘脑性闭经、完全性雄激素不敏感综合征、Asherman 综合征等引发的原发性闭经或继发性闭经者；
- •③ 医源性因素引起的卵巢储备功能减退；
- •④ 合并有心肝肾功能不全、造血系统及免疫系统等严重原发病患者；
- •⑤ 对多种药物过敏，或已知对本方组成药物过敏者；
- •⑥ 患有任何严重的心理异常和精神异常，无法依从临床试验步骤与规范者；
- •⑦ 研究者认为不适合参加临床观察的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
补肾疏肝方
结局指标
主要结局
临床妊娠率
基础血清卵泡刺激素
时间窗: 治疗前后
FSH/LH 比值
时间窗: 治疗前后
黄体生成素
时间窗: 治疗前后
雌二醇
时间窗: 治疗前后
卵巢大小
时间窗: 治疗前后
中医证候积分
时间窗: 第 0、1、2、3 个月经周期各随访一次
Kupperman 评分
时间窗: 第 0、1、2、3 个月经周期各随访一次
窦卵泡数
时间窗: 治疗前后
次要结局
- 肝功能(丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸氨基转移酶)(治疗前后)
- 肾功能（尿素氮、血肌酐)(治疗前后)
- 血常规(红细胞计数、白细胞计数、血小板计数)(治疗前后)
研究者
研究点 (1)
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